BIOGEN INC. Por Joseph Walker y Thomas M. Burton THE WALL STREET JOURNAL
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos --FDA, por sus siglas en inglés-- aprobó el primer medicamento nuevo en décadas para el alzhéimer, desarrollado por Biogen Inc, pese a las objeciones de los estadísticos de la agencia, que dijeron que las pruebas que había eran insuficientes para dar la luz verde, según nuevos memorandos internos publicados.
En los documentos dados a conocer el martes, los responsables de la FDA debatieron sobre si aceptar el tratamiento de Biogen ante los reparos de la oficina de estadísticas del organismo, que aseguró que los datos de los ensayos clínicos no aportaban las suficientes pruebas habitualmente requeridas para sacar un nuevo producto al mercado.
Finalmente, los altos cargos decidieron que las pruebas que indicaban que el medicamento funcionaba, aunque inconclusas, eran los suficientemente sólidas para permitir a médicos y pacientes que decidan por ellos mismos si desean utilizarlo, según los memorandos.
"La FDA afronta una situación en la que las pruebas disponibles sobre las conclusiones clínicas son insuficientes respecto a lo que se requeriría para la aprobación estándar del aducanumab", escribió Peter Stein, director de la oficina de nuevos medicamentos de la FDA, en un documento detallando su apoyo para darle luz verde. "Al mismo tiempo, los pacientes [de alzhéimer] tienen una enfermedad grave, progresiva y que acaba siendo mortal y están desesperados por conseguir tratamientos".
La FDA publicó las deliberaciones internas mientras se enfrenta a las críticas de algunos médicos y científicos por la autorización el 7 de junio del nuevo medicamento, llamado Aduhelm.
Los detractores señalaron que la FDA ignoró los estándares científicos que habitualmente cumplen las farmacéuticas y podría provocar que el Gobierno gaste miles de millones de dólares en un tratamiento que podría no funcionar.
La agencia normalmente da a conocer los documentos tras una decisión, aunque no suele hacerlo tan rápido como en esta ocasión.
-Escriba a Joseph Walker a joseph.walker@wsj.com y a Thomas M. Burton a tom.burton@wsj.com
Versión española de María Vega Paúl maria.vega@dowjones.com
Editado por RMR
(END) Dow Jones Newswires
June 23, 2021 04:38 ET (08:38 GMT)
