Biogen Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado para su revisión la Solicitud Abreviada de Licencia Biológica (aBLA) para BIIB800, un candidato a biosimilar que hace referencia a ACTEMRA®1 (tocilizumab), un anticuerpo monoclonal contra el receptor de la interleucina 6. ACTEMRA® está indicado para varias indicaciones, entre ellas la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos, así como la poliartritis idiopática juvenil y la artritis idiopática juvenil sistémica. Como se informó anteriormente, el 3 de junio de 2022 se presentaron en el Congreso Europeo de Reumatología datos positivos de fase 3 del BIIB800 hasta la semana 24.

El programa clínico del BIIB800 incluyó un estudio global de fase 3 multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de control activo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad del BIIB800 en comparación con el ACTEMRA® en 621 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave con respuesta inadecuada al metotrexato. Los datos del ensayo clínico comparativo de fase 3 demostraron que el candidato a biosimilar BIIB800 tiene una eficacia equivalente y un perfil de seguridad e inmunogenicidad comparable al del producto de referencia tocilizumab. Los resultados de la fase 3 a un año se presentaron en el Colegio Americano de Reumatología (ACR) el 10 de noviembre de 2022.

Los biosimilares son productos biológicos que han demostrado ser similares en eficacia y seguridad al producto de referencia del originador, con la ventaja de que ofrecen un ahorro sanitario y promueven un acceso sostenible a las terapias. Se prevé que el ahorro en Estados Unidos desde 2020 hasta 2024 como resultado de los biosimilares en todas las áreas terapéuticas supere los 100.000 millones de dólares. En septiembre de 2022, la solicitud de autorización de comercialización (MAA) del BIIB800 fue aceptada para su revisión por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Biogen anunció en abril de 2021 que había firmado un acuerdo de comercialización y licencia con Bio-Thera Solutions Ltd. para desarrollar, fabricar y comercializar el BIIB800. Biogen tiene los derechos exclusivos de regulación, fabricación y comercialización del BIIB800 en todos los países excepto China (incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán).