Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha presentado y aceptado para su revisión una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el aerosol nasal de zavegepant, el único antagonista del receptor relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) de molécula pequeña en una formulación intranasal, para el tratamiento agudo de la migraña en adultos. La fecha objetivo de la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) para la finalización de la revisión de la FDA de la NDA está fijada para el 1T2023. La NDA para el zavegepant se basó en dos estudios pivotales a doble ciego y controlados con placebo que establecieron la eficacia, la tolerabilidad y el perfil de seguridad del zavegepant para el tratamiento agudo de la migraña.

En los estudios pivotales, zavegepant fue estadísticamente superior al placebo en los criterios de valoración reglamentarios coprimarios de superioridad al placebo a las 2 horas para la ausencia de dolor y la ausencia del síntoma más molesto asociado a la migraña (SMP). En los ensayos, los pacientes identificaron su síntoma más molesto, aparte del dolor, de una lista compuesta por náuseas, mayor sensibilidad a la luz (fotofobia) y mayor sensibilidad al sonido (fonofobia). En el ensayo pivotal de fase 3, zavegepant mostró una amplia eficacia al demostrar una superioridad estadísticamente significativa respecto al placebo en un total de 15 medidas de resultado primarias y secundarias preespecificadas, entre las que se incluyen múltiples criterios de valoración de inicio ultrarrápido (por ejemplo, alivio del dolor en 15 minutos y vuelta a la función normal en 30 minutos) y múltiples criterios de valoración de eficacia duradera (por ejemplo, ausencia de dolor sostenida durante 2-24 y 2-48 horas y alivio del dolor sostenido).