BioNTech SE anunció la finalización de la construcción de la primera planta de fabricación de ADN plasmídico propiedad de la empresa en Marburgo (Alemania). El ADN plasmídico es un importante material de partida para la fabricación de vacunas y terapias basadas en ARNm, así como de terapias celulares. Con la nueva instalación, BioNTech planea fabricar de forma independiente ADN plasmídico para productos clínicos candidatos y productos comerciales en las áreas del cáncer y las enfermedades infecciosas.

El canciller alemán Olaf Scholz está visitando las nuevas instalaciones de fabricación en Marburgo junto con los cofundadores de BioNTech, el Prof. Ugur Sahin, M.D., Director Ejecutivo, y el Prof. Özlem Türeci, M.D., Director Médico. BioNTech planea fabricar de forma independiente la mayor parte de su propia demanda regular actual de plásmidos de ADN en las nuevas instalaciones de fabricación, una vez que estén operativas y pendientes de las aprobaciones reglamentarias. Los picos temporales de demanda seguirán cubriéndose a través de proveedores asociados. Con ello se pretende aumentar la flexibilidad y autonomía de BioNTech en la fabricación de materiales de partida para sus líneas de producción de vacunas oncológicas y COVID-19, así como la independencia de la empresa para la preparación ante pandemias gracias a la producción local.

La empresa también espera que las nuevas instalaciones de fabricación permitan ciclos de producción más rápidos y plazos de entrega más cortos del ADN plasmídico para una serie de productos clínicos candidatos y comerciales. Las nuevas instalaciones de fabricación comprenden dos plantas que cubren tanto la fabricación de ADN plasmídico a escala clínica (osmall scaleo) como comercial (olarge scaleo). La planta de escala clínica está operativa desde agosto de 2022. En esta planta, BioNTech fabrica actualmente plásmidos para los candidatos a productos de la plataforma FixVac de la empresa, como el BNT111.

BioNTech espera fabricar ADN plasmídico que pueda utilizarse como material de partida para fabricar ARNm para varios cientos de millones de dosis de vacunas o terapias al año, dependiendo del producto o candidato a producto. Se prevé que la planta comercial esté operativa a finales de 2023, sujeta a la aprobación reglamentaria. BioNTech prevé una inversión total de unos 40 millones de euros en la nueva planta de fabricación.

La planta de BioNTech en Marburgo es una de las mayores instalaciones de fabricación de vacunas basadas en ARNm de Europa. Como parte de su plan de desarrollo a largo plazo, BioNTech ha invertido de forma continuada en el emplazamiento y ha duplicado con creces el número de empleados hasta unos 700 en los últimos dos años. Más allá de la producción comercial ya establecida de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, el plan de desarrollo también incluye tres áreas adicionales de crecimiento potencial: Un centro tecnológico para soluciones de fabricación innovadoras como el BioNTainer, que engloba las dos primeras instalaciones modulares de producción totalmente operativas in situ.

La fabricación de vacunas de ARNm a escala clínica en apoyo de los ensayos clínicos de la empresa. En la actualidad, la atención se centra en los candidatos de la plataforma FixVac, propiedad de la empresa. La fabricación de ADN plasmídico para producir internamente materiales de partida clave para fármacos basados en ARNm y células.

Está previsto que el ADN plasmídico producido en Marburgo se utilice en todo el mundo y sirva de base para la fabricación de productos basados en ARNm y células a escala clínica o comercial. La cartera de productos de BioNTech comprende actualmente 22 productos candidatos que se están evaluando en 26 ensayos clínicos. La empresa está llevando a cabo ensayos clínicos en más de 30 países de todo el mundo, la mayoría de ellos en Alemania, España, Bélgica, Reino Unido y Estados Unidos.