Pfizer Inc. y BioNTech SE han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado convertir la autorización de comercialización condicional (cMA) de COMIRNATY® [Vacuna COVID-19 (nucleósido modificado)] en una autorización de comercialización estándar (también denominada “completa”) para todas las indicaciones y formulaciones autorizadas. La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y se espera que pronto tome una decisión definitiva. La recomendación de convertir la cMA en MA completa se basa en la totalidad de los datos de eficacia y seguridad disponibles proporcionados por Pfizer y BioNTech, que confirman que los beneficios de la vacuna siguen siendo mayores que sus riesgos potenciales.

La conversión, si es aprobada por la CE, se aplica a todas las indicaciones y formulaciones existentes de COMIRNATY autorizadas en la UE, incluidas las vacunas bivalentes de Pfizer y BioNTech (COMIRNATY Original/Omicron BA.1 y COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5) como dosis de refuerzo para individuos de 12 años o más en la UE. En una acción separada, el CHMP también recomendó la aprobación del COMIRNATY como una dosis de refuerzo (tercera) de 10-µg administrada al menos seis meses después de la finalización de una serie primaria para niños de 5 a 11 años de edad. El COMIRNATY 10-µg fue autorizado en la UE en noviembre de 2021 como una serie primaria de dos dosis para niños de 5 a 11 años de edad.

La recomendación de hoy se basa en datos clínicos de fase 2/3 de participantes de 5 a 11 años de edad que recibieron una dosis de refuerzo de 10-µg de COMIRNATY aproximadamente 6 meses después de completar la serie primaria de dos dosis. La tercera dosis fue bien tolerada con un perfil de seguridad favorable, y generó anticuerpos neutralizantes tanto contra Omicron como contra el virus original de tipo salvaje, independientemente del diagnóstico previo de COVID-19. La CE revisará el dictamen del CHMP y, si se concede la autorización, la decisión será inmediatamente aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea.

El COMIRNATY, que se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech, fue desarrollado tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización del BNT162b2 (COMIRNATY) en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países. Está prevista la presentación de solicitudes de aprobación reglamentaria en aquellos países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

COMIRNATY® ? (la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech) ha recibido la autorización de comercialización estándar (MA) de la Comisión Europea para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 5 años o más. La vacuna se administra en una serie de 2 dosis, con un intervalo de 3 semanas.

Los adultos y adolescentes a partir de los 12 años reciben 30 microgramos por dosis; los niños de 5 a 11 años reciben 10 microgramos por dosis. Además, la cMA se ha ampliado para incluir una dosis de refuerzo (tercera dosis) al menos 3 meses después de la segunda dosis en individuos de 12 años o más. Puede administrarse una tercera dosis del curso primario al menos 28 días después de la segunda dosis a personas de 5 años o más con un sistema inmunitario gravemente debilitado.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha completado su rigurosa evaluación del COMIRNATY, concluyendo por consenso que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna. Además, al COMIRNATY se le ha concedido también la autorización estándar para dos vacunas adaptadas: COMIRNATY Original/Omicron BA.1, que contiene ARNm que codifica para la proteína de espiga del tipo salvaje y de la subvariante Omicron BA.1 del SARS-CoV-2; y COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5, que contiene ARNm que codifica para la proteína de espiga del tipo salvaje y de la subvariante Omicron BA.4/BA.5 del SARS-CoV-2. COMIRNATY Original/Omicron BA.1 o COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 pueden administrarse como refuerzo en personas de 12 años o más que hayan recibido al menos un curso de vacunación primaria contra COVID-19. Debe haber un intervalo de al menos 3 meses entre la administración de COMIRNATY Original/Omicron BA.1 o COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 y la última dosis anterior de una vacuna contra COVID-19.