Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP) ha recomendado una dosis de refuerzo de 30 µg de su vacuna COVID-19 bivalente adaptada a Omicron BA.4/BA.5 (COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/BA.5 15/15 µg) para su autorización condicional de comercialización para personas de 12 años o más. La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final en breve. La vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 contiene 15-µg de ARNm que codifica la proteína de espiga de tipo salvaje del SARS-CoV-2 en la Vacuna Original Pfizer-BioNTech COVID-19, y 15-µg de ARNm que codifica la proteína de espiga de las subvariantes Omicron BA.4/BA.5.

Aparte de la adición de la secuencia de ARNm de la proteína de espiga BA.4/BA.5, todos los demás componentes de la vacuna permanecen inalterados. La recomendación sigue las orientaciones de la EMA, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos para hacer avanzar los candidatos a vacunas bivalentes, con el objetivo de poner a disposición de los Estados miembros de la Unión Europea una vacuna adaptada a Omicron lo antes posible. La recomendación del CHMP relativa a la vacuna bivalente COVID-19 Omicron BA.4/BA.5 se basa en los datos de la vacuna bivalente Omicron BA.1-adaptada de Pfizer y BioNTech, así como en los datos preclínicos y de fabricación de la vacuna bivalente Omicron BA.4/BA.5 adaptada.

Los datos clínicos de un ensayo de fase 2/3 mostraron que una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.1- de Pfizer y BioNTech provocó una respuesta inmunitaria superior contra la subvariante Omicron BA.1 en comparación con la actual vacuna COVID-19 de las empresas, con un perfil de seguridad favorable. Además, los datos preclínicos mostraron que una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente adaptada a BA.4/BA.5 generó una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes de Omicron, incluidas las subvariantes BA.1, BA.2, BA.4 y BA.5, así como el virus original, conservando un perfil de seguridad favorable. Si se concede la autorización, la vacuna bivalente micronizada BA.4/BA.5 COVID-19 de Pfizer-BioNTech estará disponible en los próximos días para los 27 estados miembros de la UE que apoyan las campañas de vacunación europeas.

El suministro local puede variar en función de las solicitudes de los gobiernos de cada país. A principios de septiembre, Pfizer y BioNTech obtuvieron la autorización de comercialización condicional para una vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.1 en la UE. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. también autorizó una vacuna adaptada a Omicron basada en la subvariante BA.4/BA.5 como refuerzo para mayores de 12 años el 31 de agosto de 2022.

Las empresas también tienen previsto presentar los datos a otras autoridades reguladoras en las próximas semanas y tienen previsto presentar los datos a la FDA y a la EMA para preparar una solicitud de vacuna bivalente adaptada a Omicron en niños menores de 12 años. La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, que se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización de la BNT162b2 en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países.

Está prevista la presentación de solicitudes de aprobación reglamentaria en aquellos países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes. La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, bivalente, está autorizada por la FDA en virtud de la Autorización de Uso de Emergencia para su uso en individuos de 12 años de edad y mayores como una dosis única de refuerzo administrada al menos 2 meses después de: la finalización de la vacunación primaria con cualquier vacuna COVID-19 monovalente* autorizada o aprobada; o la recepción de la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna COVID-19 monovalente autorizada o aprobada. USOS AUTORIZADOS Serie primaria una tercera dosis de la serie primaria a individuos de 12 años de edad y mayores que tienen ciertos tipos de inmunocompromiso Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech INDICACIÓN La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech está autorizada por la FDA bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para su uso en individuos de 6 meses y mayores para proporcionar: USOS AUTORIZADOS Serie primaria una serie primaria de 3 dosis a individuos de 6 meses a 4 años de edad una serie primaria de 2 dosis a individuos de 5 años a 11 años de edad una tercera dosis de la serie primaria a individuos de 5 años a 11 años de edad con ciertos tipos de inmunocompromiso Refuerzo una dosis única de refuerzo a individuos de 5 a 11 años de edad que hayan completado una serie primaria con la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Autorización de Uso de Emergencia Los usos de emergencia de las vacunas no han sido aprobados o autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, bajo una Autorización de Uso de Emergencia para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 en: individuos de 6 meses de edad y mayores (Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19) individuos de 12 años de edad y mayores (Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente) Los usos de emergencia sólo se autorizan mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración se termine o la autorización se revoque antes.