Pfizer Inc. y BioNTech SE han anunciado los resultados de un análisis que examina la respuesta inmunitaria inducida por su vacuna COVID-19 bivalente adaptada a Omicron BA.4/BA.5 [Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, bivalente (original y Omicron BA.4/BA.5)] contra los nuevos sublinajes de Omicron, incluidos BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 y XBB.1. Estos datos, publicados en el servidor de preimpresión bioRxiv, indican que la vacuna bivalente de las empresas provoca un mayor aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes que la vacuna COVID-19 original de las empresas contra estos sublinajes emergentes de Omicron. Sobre la base de estos resultados, el refuerzo bivalente adaptado a Omicron BA.4/BA.5 puede ayudar a proporcionar una mejor protección contra COVID-19 debido a los sublinajes Omicron BA.4 y BA.5, así como a los nuevos sublinajes que siguen aumentando su prevalencia. Los datos de neutralización se generaron utilizando una prueba de neutralización por reducción de focos fluorescentes (FFRNT) no validada un mes después de la administración de una dosis de refuerzo de 30 µg (cuarta) de la vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.4/BA.5 de las empresas o de la vacuna COVID-19 original en adultos de 55 años o más (aproximadamente 40/grupo de vacunas).

Los sueros se estratificaron igualmente según la infección previa por SARS-CoV-2. Los resultados mostraron que el refuerzo de la vacuna bivalente provocó un mayor aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes para todos los sublinajes de Omicron probados en comparación con la vacuna original, independientemente del estado de infección previa por el SARS-CoV-2. Tras una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.4/BA.5, los anticuerpos neutralizantes contra BA.4.6 aumentaron 11,1 veces (IC del 95%: 7,1, 17,3), mientras que los anticuerpos neutralizantes contra BA.2.75.2, BQ.1.1 y XBB.1 aumentaron 6,7 veces (IC 95%: 4,4,10,2), 8,7 veces (IC 95%: 5,7, 13,3) y 4,8 veces (IC 95%: 3,3, 6,9), respectivamente.

En comparación, los títulos de anticuerpos neutralizantes contra BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 y XBB.1 tras una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 original de las empresas se multiplicaron por 2,3 (IC del 95%: 1,9, 2,8), 2,1 (IC del 95%: 1,7, 2,5), 1,8 (IC del 95%: 1,6, 2,2) y 1,5 (IC del 95%: 1,3, 1,8), respectivamente. En general, el refuerzo bivalente generó un mayor aumento de anticuerpos neutralizantes contra los sublinajes emergentes de Omicron que la vacuna original COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Estos resultados son similares a los datos clínicos recientes que muestran que el refuerzo bivalente adaptado de Omicron BA.4/BA.5 evoca un aumento de 13 veces en los títulos neutralizantes de BA.4/BA.5 con respecto a los niveles previos al refuerzo en individuos de 55 años o más, lo que resulta en una respuesta de BA.4/BA.5 4 veces mayor que la vacuna COVID-19 original de las empresas.

Una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.4/BA.5 ha sido autorizada para su uso de emergencia por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para las edades de 5 años en adelante y la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización en la UE para las edades de 5 años en adelante. Las vacunas COVID-19 de Pfizer-BioNTech (COMIRNATY®) se basan en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech y fueron desarrolladas tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización de BNT162b2 Wild Type y BNT162b2 Bivalente (Original/Omicron BA.4/BA.5) en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países.