Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron que han completado una presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) solicitando la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de una dosis de refuerzo de 10-µg de la vacuna bivalente Omicron BA.4/BA.5 adaptada de las compañías para niños de 5 a 11 años de edad. La solicitud de Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna bivalente Omicron BA.4/BA.5-adaptada en este grupo de edad está respaldada por los datos de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente Omicron BA.1-adaptada de las empresas, los datos no clínicos y de fabricación de la vacuna bivalente Omicron BA.4/BA.5-adaptada de 10-µg de las empresas, y los datos preclínicos de la vacuna Omicron BA.4/BA.5-adaptada de las empresas en su decisión. En los próximos días se presentará a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una solicitud para ampliar la autorización de comercialización de la vacuna bivalente Omicron BA.4/BA.5 adaptada para incluir a los niños de 5 a 11 años.

Las empresas también han iniciado un estudio de fase 1/2/3 NCT05543616 [1] (C4591048) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de diferentes dosis y regímenes de dosificación de la vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.4/BA.5 de las empresas en niños de 6 meses a 11 años de edad. Este estudio pediátrico es coherente con las orientaciones reglamentarias y sigue a un ensayo anterior [2] de fase 1/2/3 en el que participaron estos grupos de edad y que demostró que la vacuna original contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech se tolera bien y ofrece un alto nivel de protección contra la COVID-19, medida en un momento en que la cepa Omicron BA.2 era muy prevalente. La Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, que se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer.

BioNTech es el titular de la autorización de comercialización del BNT162b2 (COMIRNATY®) en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países. Está prevista la presentación de solicitudes para conseguir la aprobación reglamentaria en aquellos países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes. Sobre el estudio: El estudio clínico pediátrico de fase 1/2/3 tendrá cuatro subestudios que examinarán diferentes regímenes de dosificación de la vacuna bivalente, niveles de dosis y edades, incluyendo Subestudio A (Edades de 6 a 23 meses que no han recibido la vacuna COVID-19): El estudio de fase 1 de búsqueda de dosis evaluará los niveles de dosis de 3 µg, 6 µg y 10 µg de la vacuna bivalente.

Basándose en la fase 1, los participantes en la fase 2/3 recibirán la dosis seleccionada como una serie primaria de tres dosis, seguida de una dosis de refuerzo. Subestudio B (Edades de 6 meses a 4 años que hayan recibido previamente2-3 dosis de la vacuna COVID-19 original): Aquellos que hayan recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 original antes de la inscripción recibirán una tercera y cuarta dosis de 3 µg de la vacuna bivalente. Aquellos que hayan recibido previamente tres dosis de la vacuna original recibirán una dosis de refuerzo (cuarta) de 3-µg de la vacuna bivalente.

Subestudio C (Edades de 6 meses a 4 años que hayan recibido previamente3 dosis de la vacuna original COVID-19): El estudio de fase 1 de búsqueda de dosis evaluará los niveles de dosis de 6-µg y 10-µg de la vacuna bivalente para una cuarta dosis. Basándose en la fase 1, la fase 2/3 recibirá la dosis seleccionada como cuarta dosis. Subestudio D (Edades de 5 a 11 años que habían recibido previamente2-3 dosis de la vacuna COVID-19 original): Los participantes recibirán la vacuna bivalente como una tercera o cuarta dosis de refuerzo de 10 µg.