Pfizer Inc. y BioNTech SE han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado una dosis de refuerzo de su vacuna bivalente Omicron BA.4/BA.5 adaptada a la COVID-19 (COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/BA.5 5/5-µg) para su comercialización en niños de 5 a 11 años. La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final en breve. La vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.4/BA.5 está actualmente autorizada en la Unión Europea (UE) como dosis de refuerzo para personas de 12 años o más.

La recomendación del CHMP de hoy para incluir a los niños de 5 a 11 años de edad se basó en los datos de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente Omicron BA.1-adaptada en individuos de 12 años o más, datos de la formulación pediátrica de 10 µg inicialmente aprobada de la vacuna COVID-19 original de las compañías, datos de fabricación de la formulación pediátrica de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 de las compañías y datos preclínicos de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 de las compañías. Los datos clínicos recientes de un ensayo de fase 2/3 en curso de la vacuna bivalente de refuerzo BA.4/BA.5 adaptada de las empresas en adultos de 18 años o más demostraron una fuerte respuesta inmunitaria contra los sublinajes BA.4 y BA.5, medida 30 días después de la inmunización, con un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al de la vacuna COVID-19 original de las empresas. Además de este ensayo y de los datos ya presentados, está en marcha un estudio pediátrico de fase 1/2/3 que evalúa diferentes regímenes de dosificación y niveles de dosis de la vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.4/BA.5 en todos los grupos de edad.

Los datos de estos dos ensayos se compartirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo tan pronto como estén disponibles. COMIRNATY® y sus variantes de vacunas adaptadas (COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 y COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5) se basan en la tecnología de ARNm propiedad de BioNTech y fueron desarrolladas tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización de BNT162b2 Wild Type y BNT162b2 Bivalente (Original/Omicron BA.4-5) en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países.

Está prevista la presentación de solicitudes de aprobación reglamentaria en aquellos países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.