Biotest AG ha anunciado que la solicitud de licencia biológica (BLA) para el preparado de inmunoglobulina poliespecífica Yimmugo (IgG Next Generation) ha sido aceptada para su revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) tras la fase de validación de 60 días. Con esta notificación de presentación, la solicitud de autorización de comercialización entrará en la siguiente fase, en la que el expediente de solicitud se someterá a una revisión sustantiva en profundidad. La solicitud de autorización de comercialización abarca la indicación inmunodeficiencias primarias (IDP).

Tras recibir la aprobación, Biotest tiene previsto ampliar la indicación para incluir la trombocitopenia inmunitaria primaria crónica (PTI). La decisión de la FDA sobre la solicitud de autorización de comercialización de Yimmugo se espera para el 29 de junio de 2024. La nueva inmunoglobulina de Biotest se fabrica mediante un proceso de producción innovador y es el principal producto de la nueva planta de producción Biotest Next Level.

La nueva instalación de producción, que utiliza tecnologías, representa el mayor compromiso de Biotest con el mercado mundial de inmunoglobulinas.