Biotest Aktiengesellschaft ha anunciado el tratamiento de los primeros pacientes con COVID-19 en el ensayo TRICOVID (TRImodulina contra la COVID-19). Este ensayo clínico multinacional de fase III tiene previsto inscribir a más de 330 pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 moderada o grave. Se trata de pacientes con signos de inflamación sistémica temprana ingresados en el hospital y que requieren oxígeno suplementario debido a la gravedad de su enfermedad.

El ensayo se llevará a cabo en Alemania y hasta en 20 países de todo el mundo. Tras la confirmación de la infección por SARS-CoV-2, los pacientes serán tratados con trimodulina o con placebo como terapia añadida al tratamiento estándar. El concepto clínico de este ensayo de fase III prospectivo, doble ciego y controlado con placebo, se desarrolló basándose en los resultados positivos del ensayo de fase II (ESsCOVID) en un subgrupo de pacientes con inflamación sistémica temprana y después de que la autoridad alemana (Instituto Paul-Ehrlich) confirmara que estaba justificado un mayor desarrollo.

Debido a estos resultados y a la avanzada fase de desarrollo de la trimodulina, Biotest recibió una importante financiación del Ministerio Federal Alemán de Educación e Investigación para este proyecto (FKZ: 16LW0112) en el marco del programa de financiación aPromoción del desarrollo clínico de fármacos para la COVID-19 y sus capacidades de fabricación', con el fin de facilitar el rápido desarrollo de opciones de tratamiento adicionales para los pacientes hospitalizados con COVID-19. El producto en desarrollo de Biotest, la trimodulina, es una composición de anticuerpos polivalentes innovadora y única en el mundo, purificada a partir de plasma humano. Además del desarrollo clínico en COVID-19, el tratamiento con trimodulina ya ha demostrado resultados prometedores en un ensayo clínico de fase II (CIGMA) con 160 pacientes invasivos con ventilación mecánica que padecían neumonía grave adquirida en la comunidad (sCAP).

El ensayo de fase III en sCAP (ESsCAPE) ya se ha presentado en algunos países.