Biotest anunció que se ha tratado al primer paciente con sCAP en el ensayo de fase III ESsCAPE en una unidad de cuidados intensivos. Se espera que este ensayo clínico multinacional de fase III incluya a unos 590 pacientes adultos con neumonía grave adquirida en la comunidad (sCAP). El ensayo ESsCAPE se llevará a cabo en hasta 20 países de todo el mundo y los pacientes recibirán trimodulina o placebo como terapia añadida al tratamiento estándar.

La NAC grave es una afección potencialmente mortal. Los pacientes deben ser ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) y a menudo reciben oxígeno mediante ventilación mecánica invasiva (VMI). Estos pacientes suelen desarrollar enfermedades críticas adicionales como sepsis, shock séptico y disfunción o fallo multiorgánico.

A pesar de las opciones de tratamiento existentes, la mortalidad en estos pacientes sigue siendo elevada. El concepto clínico de este ensayo prospectivo de fase III, doble ciego y controlado con placebo, se desarrolló a partir de los prometedores resultados del ensayo clínico de fase II previo (CIGMA) en 160 pacientes sCAP que precisaban VMI. En el ensayo CIGMA, un subgrupo de pacientes con indicios de inflamación grave mostró una reducción alentadora de la tasa de mortalidad al ser tratados con trimodulina.

El producto en desarrollo trimodulin de Biotest es una composición de anticuerpos polivalentes IgM, IgA, IgG, purificada a partir de plasma humano, única en el mundo. Además del desarrollo clínico para la sCAP, la trimodulina también está actualmente en desarrollo para el tratamiento de la COVID-19. La trimodulina, producto en desarrollo de Biotest, es una composición innovadora de anticuerpos polivalentes, purificada a partir de plasma humano.

En comparación con los preparados estándar de IgG (IGIV), la trimodulina contiene cantidades relevantes de IgM e IgA además de IgG. La trimodulina se encuentra actualmente en fase de desarrollo clínico para el tratamiento de pacientes con neumonía grave adquirida en la comunidad (sCAP) y para pacientes con COVID-19 moderada o grave. Las investigaciones realizadas hasta ahora han demostrado que la trimodulina podría intervenir en una serie de mecanismos implicados en procesos patológicos que, de otro modo, conducirían a la insuficiencia respiratoria, la sepsis, el fallo multiorgánico y, finalmente, a la muerte del paciente.

Debido a la gran variedad de anticuerpos polivalentes presentes en la trimodulina, el sistema inmunitario deteriorado recibe apoyo de diversas maneras. Los anticuerpos se unen a varios tipos de patógenos, incluidos virus y bacterias, así como a sus toxinas, y favorecen su eliminación por el sistema inmunitario. En particular, el componente IgM de la trimodulina puede reducir las respuestas inmunitarias desreguladas, impidiendo que el sistema inmunitario ataque los tejidos del huésped, en este caso, el pulmón.

De este modo, la trimodulina puede prevenir la progresión de la enfermedad, incluida la necesidad de ventilación mecánica invasiva y otros procedimientos de cuidados intensivos, y finalmente la muerte. La neumonía grave adquirida en la comunidad (sCAP) suele definirse como una neumonía adquirida fuera del hospital que requiere cuidados médicos intensivos. la mortalidad de los pacientes con sCAP ingresados en la unidad de cuidados intensivos es elevada y no ha mejorado mucho en los últimos años.