Biovica International AB (publ) ha anunciado que la FDA ha concedido la autorización 510(k) para el producto DiviTum®TKa como ayuda para el seguimiento de la progresión de la enfermedad en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos previamente diagnosticados. La aprobación de DiviTum®TKa se basa en los datos clínicos del estudio SWOG S0226 y en un denominado estudio de validación clínica basado en el SWOG S0226. En el estudio de validación clínica, el ensayo demostró una excelente capacidad para identificar a las pacientes que no progresan, con altos valores predictivos negativos, VPN, del 96,7% para la progresión en 30 días y del 93,5% para la progresión en 60 días.

Esto significa que el 96,7% de los pacientes con mediciones de DiviTum®TKa por debajo del punto de corte clínico del ensayo, no experimentaron progresión de la enfermedad en los siguientes 30 días.