Bridge Biotherapeutics ha anunciado que ha finalizado la inscripción de pacientes participantes en el estudio clínico de fase 2 de BBT-877, un novedoso inhibidor de la autotoxina (ATX) para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). El estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT05483907) pretende evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BBT-877 en pacientes con FPI, con o sin terapias de fondo antifibróticas (AF) aprobadas (pirfenidona o nintedanib). El objetivo primario es la evaluación de la eficacia de BBT-877 en pacientes con FPI mediante la medición de la reducción de la capacidad vital forzada (CVF) en pacientes tratados con BBT-877 en comparación con los tratados con placebo en la semana 24 de tratamiento.

Los objetivos secundarios del estudio incluyen la evaluación de la seguridad del fármaco, la farmacocinética (FC), la capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono (DLCO) y la capacidad de ejercicio funcional en todos los pacientes. Se inscribieron un total de 120 pacientes participantes de aproximadamente 50 centros de ensayos clínicos ubicados en EE.UU., Corea del Sur, Australia, Polonia e Israel, que representaban diversidad de etnias y razas. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al brazo del fármaco experimental o al brazo del placebo, siguiendo un régimen de 200 mg, dos veces al día (BID) de BBT-877 o un placebo.

La empresa espera que los datos de primera línea de este estudio se anuncien en el primer semestre de 2025. Paralelamente al avance del estudio, la empresa persigue una asociación mundial para preparar la siguiente fase del estudio con el fin de validar aún más la eficacia y la seguridad del BBT-877 en un mayor número de pacientes de todo el mundo. El BBT-877, un inhibidor experimental de la autotaxina (ATX), demostró su capacidad para inhibir la producción de ácido lisofosfatídico (LPA) hasta en un 90% en el primer estudio en humanos.

Se sabe que el LPA se une a los receptores celulares e induce diversas actividades fisiológicas, como la neovascularización, la esclerosis, la tumorigénesis y la metástasis tumoral, lo que conduce al desarrollo de diversas enfermedades fibróticas, incluida la FPI. Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE.UU. estiman que cada año se diagnostican más de 30.000 nuevos casos de FPI sólo en EE.UU., y que hasta 3 millones de pacientes se ven afectados en todo el mundo. El BBT-877 es un inhibidor de la enzima autotaxina administrado por vía oral que se está desarrollando como tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

Durante el estudio clínico de fase 1, el inhibidor experimental de la autotaxina demostró una inhibición del ácido lisofosfatídico (LPA) de hasta el 90 por ciento en cohortes de dosis múltiples ascendentes. Se espera que los datos principales del estudio clínico de fase 2a se anuncien en el primer semestre de 2025.