Bristol Myers Squibb ha anunciado los resultados del análisis primario de PILOT, un estudio multicéntrico de fase 2 que evalúa Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) en adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) refractario o en recaída tras una terapia de primera línea que no se consideraron candidatos a quimioterapia de dosis alta y trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). El estudio PILOT es el único ensayo patrocinado por la compañía que evalúa una terapia con células T CAR como tratamiento de segunda línea para pacientes con LBCL en recaída o refractario que no se consideran candidatos a un trasplante de células madre. Los datos se presentarán en un póster en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) el sábado 4 de junio de 9:00 AM – 12:00 PM EDT (ABSTRACT 7062).

El estudio PILOT inscribió a una amplia población de pacientes adultos con LBCL refractario o en recaída tras el tratamiento de primera línea que no se consideraban candidatos a trasplante en función de la edad, el estado funcional y/o la función orgánica y las comorbilidades, e independientemente del tiempo transcurrido hasta la recaída tras el tratamiento de primera línea. Con una mediana de seguimiento de 12,3 meses, la mayoría de los pacientes tratados con Breyanzi (n=61) experimentaron una reducción de la enfermedad, con un 80% de pacientes que respondieron al tratamiento (tasa de respuesta global; IC del 95%: 68,2 – 89,4) y un 54% de pacientes que lograron una respuesta completa (RC; IC del 95%: 40,8-66,9). Las respuestas con Breyanzi fueron duraderas, con una mediana de duración de la respuesta de 12,1 meses (IC del 95%: 6,2-NR) en una mediana de seguimiento de 15,5 meses.

En los pacientes que lograron una RC, la mediana de la duración de la respuesta fue de 21,7 meses (IC del 95%: 12,7-NR). La mediana de la supervivencia libre de progresión con Breyanzi fue de 9,0 meses (IC 95%: 4,2-NR), y la mediana de la supervivencia global no se ha alcanzado (IC 95%: 17,3-NR). En el estudio PILOT, los pacientes fueron tratados con Breyanzi y monitorizados tanto en el ámbito hospitalario como en el ambulatorio.

En el estudio PILOT, Breyanzi mostró un perfil de seguridad manejable, sin nuevas señales de seguridad y con bajas tasas de síndrome de liberación de citoquinas (SRC) grave o de acontecimientos neurológicos, y no se informó de ningún SRC de grado 4/5 ni de acontecimientos neurológicos. En el 38% de los pacientes se produjo un síndrome de liberación de citoquinas de cualquier grado, y se notificó un síndrome de grado 3 en un paciente (2%). Se observaron acontecimientos neurológicos de cualquier grado en el 31% de los pacientes, con acontecimientos neurológicos de grado 3 notificados en tres pacientes (5%).