Can-Fite BioPharma Ltd. anunció que tiene previsto presentar sus planes de registro ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y una solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea del Medicamento para su candidato a fármaco principal, el Piclidenoson, en el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave. Can-Fite comunicó recientemente los resultados principales de su estudio de fase III COMFORT™ que cumplió su criterio de valoración principal con una mejora estadísticamente significativa respecto al placebo en los pacientes con psoriasis y un excelente perfil de seguridad para el Piclidenoson. Los análisis posteriores de los datos de la fase III COMFORT™ apuntan a un mejor perfil de seguridad del Piclidenoson en comparación con el Otezla, que indujo acontecimientos adversos gastrointestinales en el 6% de los pacientes, frente al 1% en los pacientes tratados con placebo o Piclidenoson.

La interrupción del tratamiento entre los pacientes tratados con Otezla fue significativamente mayor en comparación con la de los pacientes tratados con Piclidenoson. Un subanálisis de los datos de eficacia que dividió a los pacientes en aquellos que tenían un PASI>25 (psoriasis más grave) y un PASI < 25 (menos grave) al inicio del tratamiento reveló que los pacientes que comenzaron con valores de PASI más altos al inicio se beneficiaron más del tratamiento con Piclidenoson en comparación con el placebo. Este resultado demuestra la eficacia del Piclidenoson en el tratamiento de los pacientes con una enfermedad más grave.

En sus planes de registro, Can-Fite presentará los resultados finales de eficacia y seguridad de COMFORT™, un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y activo, a doble ciego, que evaluó la eficacia y seguridad del piclidenoson en más de 400 adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, junto con una solicitud de asesoramiento para el registro a la FDA y la EMA. Además, se presentarán a las agencias los datos actuales de química, fabricación y controles (CMC), los datos no clínicos y los datos farmacocinéticos en humanos, junto con un protocolo pivotal de fase III y otros planes de farmacología clínica de apoyo.