Cara Therapeutics, Inc. ha anunciado los resultados positivos de su ensayo clínico de prueba de concepto de fase 2 (KOMFORT), que evalúa la difelikefalina oral para el tratamiento del prurito de moderado a grave en pacientes con notalgia parestésica (NP), un trastorno nervioso caracterizado por el prurito crónico de la parte superior y media de la espalda. . Diseño del ensayo de prueba de concepto de fase 2 y resultados principales El estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 8 semanas de duración, se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de la difelikefalina oral para el prurito de moderado a grave en aproximadamente 120 pacientes con PN.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a difelikefalina oral de 2 mg tomada dos veces al día frente a placebo durante 8 semanas, seguido de un período de extensión activa de 4 semanas. El criterio de valoración primario de la eficacia fue el cambio con respecto al inicio en la media semanal de la puntuación diaria de la Escala de Calificación Numérica del Picor de 24 horas (WI-NRS) en la semana 8. Otros criterios de valoración fueron el análisis de respuesta de >=4 puntos, las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con el picor y las evaluaciones de seguridad. Los pacientes tratados con difelikefalina oral alcanzaron el criterio de valoración primario (-4,0 de difelikefalina frente a

-2,4 de placebo, p=0,001) con una mejora significativa observada ya en la semana 1 y mantenida hasta la semana 8. Además, una proporción estadísticamente significativa de pacientes tratados con difelikefalina oral logró una mejora de > =4 puntos en la puntuación WI-NRS en la Semana 8 frente al placebo (41% de difelikefalina frente al 18% de placebo, p=0,007).

La difelikefalina oral fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad consistente con el observado en ensayos clínicos anteriores. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más comunes notificados en >=5% de los pacientes tratados con difelikefalina oral y mayores que el placebo fueron: náuseas, dolor de cabeza, mareos, estreñimiento y aumento de la diuresis.