Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (Vfmcrp) y Cara Therapeutics, Inc. anuncian que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Kapruvia
28 de abril 2022 a las 07:00
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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) y Cara Therapeutics, Inc. han anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Kapruvia® (difelikefalina) para el tratamiento del prurito de moderado a grave asociado a la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes adultos en hemodiálisis. La autorización de comercialización, que aprueba el uso de Kapruvia® en todos los estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein y Noruega, sigue a la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. de KORSUVA (difelikefalin) inyectable en agosto de 2021 para la misma indicación. Kapruvia® será la primera terapia disponible en Europa para el tratamiento del prurito asociado a la ERC en pacientes en hemodiálisis.
La aprobación en Europa se basa en los datos clínicos fundamentales de dos ensayos de fase III, KALM-1 y KALM-2, así como en los datos de apoyo de otros 32 estudios clínicos. Estos estudios demostraron que el tratamiento con Kapruvia® dio lugar a mejoras clínicamente significativas en la gravedad del prurito y en los componentes de la calidad de vida relacionados con el prurito, y se comprobó que era generalmente bien tolerado en pacientes con prurito asociado a la ERC de moderado a grave.
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Cara Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase de desarrollo. La empresa se centra en el paradigma de tratamiento para mejorar la vida de los pacientes que sufren prurito crónico. Está desarrollando una formulación oral de difelikefalina, un agonista de los receptores opioides Kappa selectivo, de acción predominantemente periférica y no catalogado, para el tratamiento del prurito neuropático crónico asociado a la notalgia parestésica (NP), una neuropatía frecuente e infradiagnosticada que afecta a la parte superior de la espalda. Está llevando a cabo un programa clínico de fase II/III en NP. El programa consta de dos estudios - KOURAGE 1 y KOURAGE 2, que son estudios doble ciego, controlados con placebo, de ocho semanas de duración, con la posibilidad de que los pacientes pasen a extensiones abiertas de 52 semanas. Ha desarrollado una formulación IV de difelikefalina, para el tratamiento del prurito de moderado a grave asociado a la enfermedad renal crónica avanzada en adultos sometidos a hemodiálisis. La formulación IV está autorizada en todo el mundo.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (Vfmcrp) y Cara Therapeutics, Inc. anuncian que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Kapruvia