Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) y Cara Therapeutics, Inc. han anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Kapruvia® (difelikefalina) para el tratamiento del prurito de moderado a grave asociado a la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes adultos en hemodiálisis. La autorización de comercialización, que aprueba el uso de Kapruvia® en todos los estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein y Noruega, sigue a la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. de KORSUVA™ (difelikefalin) inyectable en agosto de 2021 para la misma indicación. Kapruvia® será la primera terapia disponible en Europa para el tratamiento del prurito asociado a la ERC en pacientes en hemodiálisis.

La aprobación en Europa se basa en los datos clínicos fundamentales de dos ensayos de fase III, KALM-1 y KALM-2, así como en los datos de apoyo de otros 32 estudios clínicos. Estos estudios demostraron que el tratamiento con Kapruvia® dio lugar a mejoras clínicamente significativas en la gravedad del prurito y en los componentes de la calidad de vida relacionados con el prurito, y se comprobó que era generalmente bien tolerado en pacientes con prurito asociado a la ERC de moderado a grave.