Celltrion Healthcare ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Vegzelma™ (CT-P16), un biosimilar de bevacizumab que hace referencia a Avastin®, aprobado por la UE, para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de células renales avanzado y/o metastásico, el carcinoma metastásico de colon o recto, el cáncer de ovario y el cáncer de cuello uterino. La aprobación de la CE de Vegzelma™ sigue a la recomendación de autorización de comercialización emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en junio de 2022. La aprobación de hoy se basa en la totalidad de las pruebas, incluido el ensayo pivotal de fase III en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico o recurrente.

Los resultados mostraron que, como tratamiento de primera línea, Vegzelma™ es muy similar al producto de referencia en términos de eficacia, seguridad y farmacocinética. Vegzelma™ (CT-P16) es el tercer biosimilar oncológico de Celltrion aprobado para su uso en la UE, tras la aprobación de Truxima® (biosimilar de rituximab) y Herzuma® (biosimilar de trastuzumab). Vegzelma™ también se presentó para su aprobación reglamentaria ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en septiembre de 2021.

Se espera la aprobación durante el tercer trimestre de 2022.