Everest Medicines anunció que ha firmado un memorando de entendimiento para una asociación con China Resources Pharmaceutical Group Limited con la intención de establecer una empresa independiente (la mRNA Co.) centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas de ARN mensajero (ARNm). A través de esta asociación propuesta con CR Pharma, la mRNA Co. estará bien posicionada para hacer avanzar sus candidatos a vacunas de ARNm, potencialmente los mejores de su clase, a través de las vías reguladoras chinas y hacia la comercialización.

Según los términos del memorando de entendimiento, la mRNA Co. será una empresa operativa totalmente funcional e independiente, al asumir los derechos de la colaboración existente con Providence Therapeutics Holdings Inc. ("Providence"), incluida la plataforma tecnológica completa, así como la infraestructura de fabricación de ARNm de Everest. Everest será el accionista mayoritario y mayoritario de la mRNA Co.

La mRNA Co. acelerará el desarrollo de la última fase y el registro de su candidato a vacuna de ARNm COVID-19, potencialmente el mejor de su clase, PTX-COVID19-B, y continuará con el desarrollo de una vacuna de segunda generación COVID-19 con actividad de amplio espectro diseñada para ser eficaz contra las variantes Omicron, pero sin limitarse a ellas, así como con dos proyectos de colaboración con Providence que tienen como objetivo nuevas vacunas basadas en ARNm. La mRNA Co.

también seguirá avanzando en la construcción de la planta de fabricación global de Everest en Jiashan, provincia de Zhejiang, que se espera que esté operativa a finales de 2022. Una vez completada, la primera fase de fabricación se dedicará al PTX-COVID19-B, con una capacidad anual prevista de 700-800 millones de dosis. CR Pharma comenta que a través de esta cooperación con Everest Medicines, las dos empresas tienen la intención de trabajar juntas en el desarrollo de la vacuna COVID-19 de ARNm y en el desarrollo de otros posibles productos que utilicen la plataforma tecnológica de ARNm, con el fin de contribuir a la salud pública de China.

El principal candidato a vacuna que se desarrollará con la plataforma tecnológica de ARNm de Everest es la PTX-COVID19-B, una vacuna de ARNm formulada con nanopartículas lipídicas que podría ser la mejor de su clase y que cuenta con sólidos perfiles de inmunogenicidad y tolerabilidad, y que ha demostrado generar una neutralización de alto título contra las cepas original y variante del SARS-CoV-2 en un ensayo con pseudovirus del tipo de la proteína S. Según los datos del ensayo de fase 1, los niveles de anticuerpos neutralizantes en el día 42 fueron 8,6 veces y 23 veces superiores a los sueros de convalecencia en los niveles de dosis de 40µg y 100µg, respectivamente. El socio de Everest para la concesión de licencias, Providence, está evaluando actualmente la PTX-COVID19-B en un ensayo clínico frente a la vacuna Comirnaty COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Everest y Providence esperan comunicar los datos de primera línea a mediados de 2022 y, si son positivos, este estudio, junto con un conjunto de datos de seguridad requerido, puede respaldar la autorización de comercialización de emergencia con una autoridad reguladora occidental estricta. Everest y Providence también planean iniciar un ensayo de vacuna de refuerzo de registro en 2022 para ampliar aún más la indicación de PTX-COVID19-B. La PTX-COVID19-B es una vacuna de ARNm en desarrollo de fase 2 para el tratamiento de la COVID-19, que codifica la proteína S de longitud completa del SARS-CoV-2 encapsulada en una nanopartícula lipídica (LNP). Los datos provisionales del estudio de fase 1 de Providence mostraron que el PTX-COVID19-B generó una fuerte actividad de neutralización del virus y produjo un nivel de anticuerpos en los participantes del brazo de tratamiento que se compara favorablemente con los producidos por otras vacunas de ARNm que han sido aprobadas para su uso contra el COVID-19.

El tratamiento fue generalmente seguro y bien tolerado.