CytoSorbents Corporation ha anunciado que ha recibido la certificación ISO 13485 de su nueva planta de fabricación en Princeton, Nueva Jersey, por parte de su organismo notificado por la Unión Europea (U.E.), despejando el camino para la fabricación completa
de CytoSorb(R), DrugSorb(R)-ATR y ECOS-300CY(R) desde este sitio, con capacidad para añadir líneas de productos adicionales a medida que se desarrollen. CytoSorb es un cartucho avanzado para la purificación de la sangre, aprobado en la U.E. y distribuido en 75 países de todo el mundo, para eliminar de la sangre las citoquinas (inflamación), la bilirrubina (insuficiencia hepática) y la mioglobina (traumatismo). CytoSorb también está aprobado en la U.E. para eliminar los fármacos antitrombóticos "anticoagulantes", Brilinta(R) (ticagrelor, Astra Zeneca) y Xarelto(R) (rivaroxaban, Janssen, Bayer) durante la cirugía cardiotorácica para reducir el riesgo de hemorragias perioperatorias. DrugSorb-ATR es un cartucho de purificación de sangre en fase de investigación que utiliza una tecnología de polímeros equivalente a la de CytoSorb, y se encuentra en dos ensayos clínicos pivotales en EE.UU. ensayos clínicos aleatorizados y controlados bajo la doble designación de dispositivo innovador de la FDA, para extraer Brilinta(R) (STAR-T; Safe and Timely Antithrombotic Removal -- Ticagrelor) y los anticoagulantes orales directos (DOAC), Eliquis(R) (apixaban, Pfizer, BMS) y Xarelto(R) (STAR-D, - DOAC), de forma intraoperatoria durante la cirugía cardiotorácica para reducir el riesgo de hemorragia perioperatoria con el objetivo de conseguir la aprobación de comercialización de la FDA. El ensayo STAR-T se está inscribiendo bien y se espera alcanzar el primer hito con 40 pacientes inscritos en los próximos dos meses, lo que desencadenará la primera reunión del Consejo de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB). El ECOS-300CY(R) está aprobado en la U.E. como adsorbente de citocinas para máquinas de perfusión de órganos ex vivo utilizadas en el trasplante de órganos sólidos para reducir las citocinas circulantes y otros mediadores inflamatorios. El objetivo de la terapia es mejorar el funcionamiento de los órganos deficientes, aumentando potencialmente el conjunto de órganos donados y reduciendo la lista de espera para el trasplante. La norma ISO 13485 se redactó para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a diseñar un sistema de gestión de la calidad (SGC) que establezca y mantenga la eficacia de sus procesos. Garantiza la coherencia del diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y la entrega hasta la eliminación de los productos sanitarios que son seguros para su finalidad.