Daiichi Sankyo Europa, anunció nuevos datos presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2022 de su estudio multinacional prospectivo y observacional, SANTORINI en 14 países. Los nuevos datos de la simulación se suman al creciente conjunto de pruebas que indican que la maximización de las terapias combinadas orales mediante el uso de ezetimiba y ácido bempedoico después de las estatinas, podría dar lugar a un número significativamente mayor de pacientes que alcanzan los objetivos de LDL recomendados por las directrices europeas y, por lo tanto, a una reducción potencial de su riesgo de eventos cardiovasculares. Mediante una simulación, los investigadores investigaron la adición del ácido bempedoico a la ezetimiba en la vía de tratamiento de los pacientes con alto y muy alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares debido a la hipercolesterolemia, utilizando los datos de SANTORINI, para evaluar la proporción de pacientes que podrían alcanzar los objetivos lipídicos recomendados por las directrices europeas.

Los datos presentados indican que, de los pacientes que reciben ezetimiba y que actualmente no alcanzan el objetivo, se prevé que la adición de ácido bempedoico dé lugar a la consecución de otro 36% (n=1222/3412) del objetivo. l análisis incluyó una cohorte de 6177 pacientes que recibían cualquier régimen de TLP conocido con datos de LDL-C y un estado de riesgo CV conocido en la línea de base de SANTORINI. Se aplicó un algoritmo de tratamiento a los que no alcanzaban sus objetivos de C-LD basados en el riesgo en la línea de base, añadiendo primero ezetimiba si no la tenían ya y, posteriormente, ácido bempedoico si no estaban en el objetivo.

Los pacientes que tomaban inhibidores de la PCSK9i no se utilizaron en los pasos de la simulación, independientemente de la consecución del objetivo.2 El efecto del tratamiento sobre los niveles de LDL-C se simuló mediante una simulación de Monte Carlo realizada 10.000 veces. Las reducciones del C-LDL asociadas al tratamiento con ezetimiba y ácido bempedoico se basaron en distribuciones probabilísticas procedentes de las eficacias de los ensayos clínicos basados en estudios publicados. En general, se esperaría que el número de pacientes en el objetivo recomendado por las directrices europeas aumentara de 1.428 (23,1%) al inicio a 2.455 (39,7%) y 3.677 (59,5%) tras la adición de ezetimiba y ácido bempedoico, de forma secuencial.

Además, se esperaría que la media de LDL-C para toda la cohorte disminuyera a través de esta vía desde 80,33 mg/dL al inicio hasta 69,28 mg/dL y 60,94 mg/dL, respectivamente. Las directrices de la ESC/EAS para el manejo de la dislipidemia de 2019 recomiendan que los objetivos de C-LD para el tratamiento de pacientes con alto y muy alto riesgo de eventos CV sean < 1,8 mmol/L y < 1,4 mmol/L, respectivamente. Sin embargo, las investigaciones anteriores del registro SANTORINI muestran que sólo el 20,1% de los pacientes habían alcanzado su objetivo de C-LD basado en el riesgo, con unos niveles medios de C-LD comunicados en el ámbito clínico de 2,41 mmol/L, muy superiores a las recomendaciones de las directrices europeas.

Para aquellos pacientes que siguen teniendo un alto riesgo residual de sufrir eventos CV debido a los niveles elevados de LDL-C, las directrices recomiendan un tratamiento más intenso, incluyendo el uso de una terapia combinada. Los datos de la simulación presentada se suman al creciente conjunto de pruebas de que la optimización del uso del ácido bempedoico además de la ezetimiba podría dar lugar a que un número significativamente mayor de pacientes alcancen los objetivos lipídicos recomendados y, por tanto, reduzcan su riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.