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DAIICHI SANKYO CO., LTD.

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Daiichi Sankyo y AstraZeneca demuestran una eficacia alentadora y duradera en pacientes con cáncer de mama metastásico muy pretratado HR positivo, HER2 bajo o negativo.

09/12/2022 | 00:00

Daiichi Sankyo y AstraZeneca anunciaron Los resultados iniciales del ensayo de fase 1 TROPION-PanTumor01 de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) mostraron una eficacia alentadora y duradera en pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico fuertemente pretratado con receptores hormonales (RH) positivos, HER2 bajo (inmunohistoquímica [IHC] 1+ o IHC 2+/hibridación in situ [ISH]-) o HER2 negativo (IHC 0). Los datos de seguridad fueron coherentes con los de ensayos anteriores de datopotamab deruxtecan. Los resultados se presentaron en forma de debate de póster destacado (resumen nº PD13-08) en el Simposio sobre el cáncer de mama de San Antonio 2022 (#SABCS22).

Datopotamab deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) DXd dirigido a TROP2 específicamente diseñado que están desarrollando conjuntamente Daiichi Sankyo y AstraZeneca. Aproximadamente el 70% de los tumores de cáncer de mama se consideran HR positivos y HER2 bajo o negativo. Para las pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 bajo o negativo que progresan o no son candidatas adecuadas para la terapia endocrina, el tratamiento estándar actual es la quimioterapia de agente único.

En esta cohorte de TROPION-PanTumor01 (n=41), en la que las pacientes habían recibido previamente una mediana de cinco líneas de tratamiento para la enfermedad metastásica, datopotamab deruxtecan demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 27%, evaluada mediante revisión central independiente ciega (BICR). Todas las respuestas fueron parciales (n=11) y el 56% de los pacientes lograron una enfermedad estable (n=23). La tasa de control de la enfermedad (TCE) fue del 85% y la mediana de supervivencia sin progresión (SLP) fue de 8,3 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%: 5,5-11,1).

Con una mediana de seguimiento de 13,7 meses (intervalo, 9-16), no se había alcanzado la mediana de duración de la respuesta (DoR; IC del 95%: 4,4-NE) ni la mediana de supervivencia global (SG), con un 59% de pacientes vivos durante más de un año. El perfil de seguridad de datopotamab deruxtecan fue coherente con los datos anteriores, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET) de grado 3 o superior más frecuentes fueron disminución del recuento de linfocitos (15%), estomatitis (10%), anemia (7%), disnea (2%) y fatiga (2%).

Se observaron EAET graves en seis (15%) pacientes, incluida una muerte por disnea que no se consideró relacionada con el tratamiento. Se produjeron interrupciones del tratamiento debido a un acontecimiento adverso en cinco (12%) pacientes. No se observaron casos de diarrea de grado 3 o superior ni de neutropenia febril.

Un caso de enfermedad pulmonar intersticial de grado 3 se adjudicó como relacionado con el tratamiento. Los pacientes de esta cohorte estaban muy pretratados, recibiendo una mediana de cinco líneas previas de tratamiento en el entorno metastásico (rango, 3-10). Los tratamientos previos incluían inhibidores CDK4/6 (95%), capecitabina (83%), taxanos (59%), antraciclinas (54%), quimioterapia neoadyuvante (37%), inhibidores mTOR (29%) e inhibidores PI3KCA (20%).

Al corte de los datos el 22 de julio de 2022, cinco pacientes permanecían en tratamiento en el estudio.


© S&P Capital IQ 2022
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