DBV Technologies S.A. ha anunciado el inicio del estudio de fase 3, VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy), con el parche modificado Viaskin™ Peanut Patch, en niños alérgicos al cacahuete de 4 a 7 años. El estudio se inició tras unos productivos intercambios con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El protocolo se ha presentado a los centros de estudio para su posterior aprobación por parte de las Juntas de Revisión Institucional (IRB)/Comités de Ética (EC).

DBV espera inscribir a 600 sujetos para que participen en el estudio VITESSE, aleatorizados 2:1 activo a placebo. Se espera que el primer paciente examinado lo sea en el cuarto trimestre de 2022 y el último para finales de 2023. La empresa prevé que los resultados de primera línea se leerán en el primer trimestre de 2025.

El Dr. David Fleischer, del Hospital Infantil de Colorado, actuará como investigador principal del estudio VITESSE, en el que participarán aproximadamente 80 centros de estudio en Estados Unidos, Canadá, Australia, Europa y el Reino Unido. Durante los últimos meses, DBV y la FDA han mantenido conversaciones continuas sobre la plataforma de inmunoterapia epicutánea (EPIT™) como una novedosa combinación de fármaco y dispositivo para administrar inmunoterapia con alérgenos y sobre el diseño del ensayo VITESSE. Estas interacciones determinaron que VITESSE evaluará la eficacia y la seguridad del parche Viaskin Peanut modificado como inmunoterapia con alérgenos del cacahuete, lo que puede apoyar potencialmente una futura presentación de BLA. Tras las productivas discusiones, la FDA concedió a DBV una reunión de tipo C en mayo de 2022 para alinearse en el estudio VITESSE.

El protocolo del estudio se presentó a la FDA como parte del material informativo de Tipo C. Se produjeron intercambios posteriores entre la DBV y la FDA para alinear los elementos críticos del diseño y los criterios de valoración, y éstos se incluyeron en el protocolo final que se envió a los centros del estudio. VITESSE es un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia epicutánea con el parche modificado Viaskin Peanut 250 µg en niños alérgicos al cacahuete de 4 a 7 años.

El criterio de valoración primario de la eficacia es el porcentaje de respondedores al tratamiento en los brazos activos frente a los de placebo en el mes 12. El análisis de eficacia primario incluye el criterio de éxito del límite inferior del intervalo de confianza de la diferencia en las tasas de respondedores entre los grupos activo y placebo que sea mayor o igual al 15%. DBV definió los criterios de inclusión de VITESSE para abordar la elevada necesidad no cubierta de los pacientes más jóvenes y sensibles a la alergia al cacahuete.

En los estudios de mercado sobre la alergia alimentaria y la calidad de vida, los cuidadores afirman estar muy motivados para proteger a su hijo de una reacción a la ingestión accidental de un alérgeno y evitar que la alergia alimentaria afecte negativamente a la calidad de vida de su hijo. Los cuidadores citan factores de estrés específicos de los grupos de edad más jóvenes, como la incapacidad del niño para autogestionar su alergia alimentaria, la transición a entornos más independientes como la guardería y la escuela, y la percepción de que la alergia alimentaria afectará cada vez más a la calidad de vida de su hijo. La decisión de centrarse en el grupo de edad de 4 a 7 años refleja una cuidadosa revisión de los análisis post-hoc de los datos de eficacia de PEPITES (Peanut EPITEfficacy and Safety) en niños alérgicos al cacahuete de 4 a 11 años, y la consideración de los datos de EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy) recientemente anunciados en niños pequeños de 1 a 3 años.

El criterio de inclusión de la edad de VITESSE alinea el protocolo con una cohorte de edad de pacientes con alergia al cacahuete que han demostrado una mayor tasa de respuesta en estudios anteriores sobre el tratamiento de la alergia al cacahuete.