DBV Technologies S.A. ha anunciado que ha recibido una respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en forma de suspensión clínica parcial de su estudio clínico de fase 3 VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy). En la carta de retención clínica parcial, la FDA especifica cambios en elementos del protocolo VITESSE con la intención de que el ensayo apoye una futura presentación de BLA. Dentro de la comunicación de la FDA, las modificaciones abordan elementos de diseño, incluyendo el análisis estadístico de la adherencia, el tiempo mínimo de uso diario y las alineaciones técnicas en los métodos de categorización de los datos, para cumplir con los objetivos del estudio, así como el número total de participantes del ensayo en tratamiento activo.

DBV aún no ha iniciado la selección o el reclutamiento de sujetos en el estudio VITESSE. La suspensión clínica parcial es específica de VITESSE y no afecta a ningún otro estudio clínico de DBV en curso. La compañía espera proporcionar actualizaciones adicionales tras consultar con la FDA.

VITESSE es un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia epicutánea con el parche modificado Viaskin™ Peanut 250 µg en niños alérgicos al cacahuete de 4 a 7 años.