Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. han anunciado que la solicitud de aprobación de fabricación y comercialización de lecanemab, un anticuerpo antiamiloide-ß (Aß) protofibrilar, en Japón ha sido designada para Revisión Prioritaria por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar japonés (MHLW). La Revisión Prioritaria en Japón se concede a nuevos medicamentos reconocidos como de gran utilidad médica para enfermedades graves, y una vez designados para la Revisión Prioritaria, se acorta el período total de revisión previsto. En Japón, Eisai presentó la aprobación de fabricación y comercialización de lecanemab a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) el 16 de enero de 2023.

Esta solicitud se basa en los resultados del estudio de fase III Clarity AD y del estudio clínico de fase IIb (Estudio 201), que demostraron que el tratamiento con lecanemab mostraba una reducción del deterioro clínico en la EA temprana. El lecanemab se une selectivamente y elimina los agregados solubles y tóxicos de Aß (protofibrillas) que se cree que contribuyen a la neurotoxicidad en la EA. Como tal, el lecanemab puede tener el potencial de incidir en la patología de la enfermedad y ralentizar su progresión.

El estudio Clarity AD de lecanemab cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico. En noviembre de 2022, los resultados del estudio Clarity AD se presentaron en la conferencia 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine, una revista médica revisada por expertos. En EE.UU., la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) concedió a lecanemab la aprobación acelerada como tratamiento de la EA el 6 de enero de 2023.

El mismo día, Eisai presentó una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) a la FDA para su aprobación por la vía tradicional. En Europa, Eisai presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el 9 de enero de 2023 y fue aceptada el 26 de enero de 2023. En China, Eisai inició la presentación de datos para una BLA a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en diciembre de 2022.

Eisai lidera el desarrollo del lecanemab y las presentaciones reglamentarias a nivel mundial, ya que tanto Eisai como Biogen co-comercializan y co-promueven el producto y Eisai tiene la autoridad final para la toma de decisiones.