Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de lecanemab (marca comercial en EE.UU.: LEQEMBIo), un anticuerpo antiamiloide beta (Aß) protofibrilar en fase de investigación, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana (deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y demencia leve por EA) con patología amiloide confirmada, para su revisión siguiendo un calendario estándar. En EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió a lecanemab la aprobación acelerada como tratamiento de la EA el 6 de enero de 2023. Ese mismo día, Eisai presentó ante la FDA una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para su aprobación por la vía tradicional, basada en los resultados del estudio confirmatorio de fase III Clarity AD.

En Japón, Eisai presentó una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) el 16 de enero de 2023. En China, Eisai ha iniciado la presentación de datos para una BLA a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China en diciembre de 2022. Eisai lidera el desarrollo del lecanemab y la presentación de solicitudes reglamentarias a nivel mundial, ya que tanto Eisai como Biogen co-comercializan y co-promueven el producto y Eisai tiene la autoridad final para la toma de decisiones.

El lecanemab (marca comercial en EE.UU.: LEQEMBIo) es el resultado de una alianza estratégica de investigación entre Eisai y BioArctic. El lecanemab es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) dirigido contra las formas solubles (protofibrillas) e insolubles agregadas de beta-amiloide (Aß). El lecanemab se une selectivamente y elimina las protofibrillas de Aß que se cree que contribuyen a la neurotoxicidad en la EA.

Como tal, el lecanemab puede tener el potencial de incidir en la patología de la enfermedad y ralentizar su progresión. En EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió a LEQEMBI la aprobación acelerada el 6 de enero de 2023. El LEQEMBI está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) en EE.UU. El tratamiento con LEQEMBI debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en estadio de enfermedad, la población en la que se inició el tratamiento en los ensayos clínicos.

No existen datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en estadios de la enfermedad anteriores o posteriores a los estudiados. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la reducción de las placas Aß observada en pacientes tratados con LEQEMBI. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

El estudio Clarity AD de lecanemab cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico. Eisai ha completado un estudio de biodisponibilidad subcutánea de lecanemab, y actualmente se está evaluando la dosificación subcutánea en el OLE Clarity AD (Estudio 301).