Eisai, socio de BioArctic AB (publ), ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de lecanemab (marca comercial en EE.UU.: LEQEMBI), un anticuerpo antiamiloide beta (Aß) protofibrilar en fase de investigación, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana (deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y demencia leve por EA) con patología amiloide confirmada, para su revisión siguiendo un calendario estándar. Junto con la aceptación del expediente por parte de la EMA, BioArctic tiene derecho a un hito de 5 millones de euros. En EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió a lecanemab la aprobación acelerada como tratamiento para la EA el 6 de enero de 2023.

Ese mismo día, Eisai presentó ante la FDA una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para su aprobación por la vía tradicional, basada en los resultados del estudio confirmatorio de fase III Clarity AD. En Japón, Eisai presentó una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) el 16 de enero de 2023. En China, Eisai ha iniciado la presentación de datos para una BLA a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China en diciembre de 2022.

Eisai lidera el desarrollo del lecanemab y las presentaciones reglamentarias a nivel mundial; tanto Eisai como Biogen co-comercializan y co-promueven el producto y Eisai tiene la autoridad final para la toma de decisiones. BioArctic tiene derecho a comercializar lecanemab en los países nórdicos bajo ciertas condiciones y actualmente se está preparando para la comercialización en los países nórdicos junto con Eisai. BioArctic no tiene costes de desarrollo para el lecanemab en la enfermedad de Alzheimer y tiene derecho a pagos en relación con la presentación de solicitudes reglamentarias, aprobaciones e hitos de ventas, así como royalties sobre las ventas globales.