Eisai, socio de BioArctic AB (publ), presentó nuevos datos de lecanemab (BAN2401), un anticuerpo antiamiloide beta (Aß) protofibrilar en fase de investigación para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y la EA leve (conocida colectivamente como EA temprana) con presencia confirmada de patología amiloide en el cerebro, en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC) celebrada en San Diego, California, y prácticamente del 31 de julio al 4 de agosto de 2022. Eisai presentó datos e investigaciones sobre lecanemab en una presentación oral y ocho pósteres en la reunión. Los aspectos más destacados incluyeron nuevos datos sobre una formulación subcutánea de lecanemab.

Los nuevos datos se han utilizado para definir la dosis subcutánea adecuada que ahora se está evaluando más a fondo en el estudio de extensión abierto de fase 3 Clarity AD. Otro aspecto destacado fue la presentación de una simulación de modelización del impacto del genotipo ApoE4 en la incidencia de las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide – edema/efusión (ARIA-E) – en sujetos tratados con lecanemab. La modelización predijo la incidencia en ARIA-E en los portadores de ApoE4 (homo y heterocigotos) y en los no portadores, y se corresponde bien con lo observado en los estudios de fase 2b central y de extensión abierta.

En julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aceptó la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para lecanemab bajo la vía de aprobación acelerada y se le concedió la revisión prioritaria, con una fecha de acción de la Ley de Tarifas de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 6 de enero de 2023. La lectura de los datos del punto final primario de Clarity AD se producirá en el otoño de 2022. La FDA ha acordado que los resultados de Clarity AD, cuando se completen, pueden servir como estudio de confirmación para verificar el beneficio clínico del lecanemab.