El plan de salud del gobierno estadounidense para personas de 65 años o más emitió el jueves su política de cobertura final para el medicamento contra el Alzheimer de Biogen Inc, Aduhelm, avanzando en un plan inusualmente estricto que lo limita a los pacientes en ensayos clínicos.

Para medicamentos similares a Aduhelm, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid dijeron que permitirían la cobertura si el medicamento es aprobado tras una revisión estándar por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

La FDA aprobó el Aduhelm el pasado mes de junio en virtud de una vía de aprobación acelerada, al considerar que la capacidad del fármaco para eliminar la placa amiloide del cerebro ofrecía suficientes pruebas de que probablemente ayudaría a ralentizar el deterioro cognitivo de los pacientes con Alzheimer.

Sin embargo, Medicare no estuvo de acuerdo con esa evaluación. La agencia dijo en enero que tenía dudas significativas sobre los beneficios potenciales de Aduhelm y propuso restringir su uso a los ensayos clínicos de éste y otros tratamientos experimentales similares.

Eli Lilly and Co, Roche Holding AG y Eisai Co Ltd tienen cada uno de ellos medicamentos para la eliminación de la placa en fase de desarrollo.

Según la decisión final de Medicare, los medicamentos aprobados por el proceso tradicional de la FDA que demuestren un claro beneficio para el paciente no tendrían ningún requisito de ensayo clínico posterior.

Tanto Lilly como Eisai, que está asociada con Biogen, han dicho que planean buscar la aprobación acelerada de sus medicamentos contra el Alzheimer. Las empresas no respondieron inmediatamente a las solicitudes de comentarios.

Biogen tampoco respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios.

La decisión de Medicare "probablemente signifique el fin de Aduhelm... aunque creemos que este resultado era esperado por la mayoría", dijo el analista de RBC Capital Markets Brian Abrahams en una nota de investigación el jueves.

Los analistas de Wall Street habían proyectado el año pasado que Aduhelm -el primer nuevo fármaco contra el Alzheimer que obtenía la aprobación de Estados Unidos en 20 años- sería un producto multimillonario. Pero las ventas han sido marginales tras la reacción a la controvertida decisión de aprobación de la FDA.

Wall Street estima actualmente unas ventas de Aduhelm en 2022 de sólo 69 millones de dólares, según Refinitiv.

La decisión del jueves se produce a pesar de la importante presión ejercida por los defensores de los pacientes y los fabricantes de medicamentos que buscan un acceso más amplio al medicamento. Argumentaron que el requisito de ensayo de Medicare restringiría injustamente el uso de un medicamento aprobado por la FDA para una población de pacientes más amplia.

El director ejecutivo de la Asociación de Alzheimer, Harry Johns, afirmó en un comunicado que negar el acceso a los tratamientos para el Alzheimer aprobados por la FDA es un error, y añadió que el grupo de pacientes estaba muy decepcionado con la decisión de Medicare.

Los grupos de pacientes lanzaron el mes pasado una campaña publicitaria con el objetivo de persuadir a Medicare de que aflojara las restricciones propuestas. También se han reunido con legisladores y funcionarios de la Administración Biden.

Otros, entre los que se encuentran algunos neurólogos prominentes, han elogiado el plan de Medicare, citando las preocupaciones sobre la aprobación de Aduhelm después de que sólo uno de los dos ensayos de la última fase demostrara que ayudaba a ralentizar el deterioro cognitivo de las personas con Alzheimer en fase inicial.

Se han iniciado investigaciones sobre la decisión de la FDA, tomada a pesar de las objeciones de sus propios asesores externos, y los médicos se han abstenido de recetar Aduhelm.

Tanto Roche como Eisai esperan comunicar los resultados de los ensayos de fase III a finales de este año. Lilly anticipa los resultados de la fase III para mediados de 2023.