Eli Lilly and Company ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado una actualización de la etiqueta con un nuevo esquema de dosificación de titulación recomendado para Kisunla (donanemab-azbt), la terapia mensual de Lilly dirigida a la amiloide para adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana. Esta población incluye personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como personas en la etapa de demencia leve de la EA, con patología amiloide confirmada.

En el estudio TRAILBLAZER-ALZ 6, el esquema de titulación modificado redujo significativamente la incidencia de anormalidades en la imagen relacionadas con la amiloide con edema/efusión (ARIA-E) frente al esquema de dosificación original a las 24 y 52 semanas, logrando al mismo tiempo niveles similares de eliminación de placa amiloide y reducción de P-tau217. La nueva recomendación de dosificación difiere de la original al trasladar un vial de la primera dosis a la tercera, administrando la misma cantidad de Kisunla para la semana 24.

Esto resultó en tasas más bajas de ARIA-E sin comprometer la capacidad de Kisunla para reducir la placa amiloide, ni su dosificación mensual con el potencial de un tratamiento de duración limitada basado en la eliminación de la placa amiloide a niveles mínimos. Los hallazgos clave del estudio TRAILBLAZER-ALZ 6, que respaldan esta actualización de la etiqueta, incluyeron: el objetivo principal del estudio fue la proporción de participantes con algún episodio de ARIA-E a la semana 24. Los resultados mostraron que la incidencia de ARIA-E fue del 14% en los pacientes que recibieron la titulación modificada, en comparación con el 24% de aquellos con el esquema de dosificación original, lo que representa una reducción relativa del 41%.

A la semana 52, la incidencia de ARIA-E fue del 16% en los pacientes con la titulación modificada frente al 25% en aquellos con la dosificación original, lo que supone un riesgo relativo un 35% menor. La FDA de EE.UU. aprobó Kisunla en julio de 2024 basándose en los datos del ensayo clínico de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2. El estudio demostró que Kisunla ralentizó significativamente el deterioro cognitivo y funcional en pacientes menos avanzados patológicamente hasta un 35% y en un 22% en la población general del estudio en comparación con placebo a los 18 meses. Kisunla redujo el riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad en un 37% durante el mismo período. El deterioro cognitivo y funcional se caracterizó por problemas más graves de memoria y pensamiento, mayores dificultades en las actividades diarias y una mayor necesidad de ayuda por parte de los cuidadores.

El ensayo inscribió a 843 participantes de entre 60 y 85 años, seleccionados en base a evaluaciones cognitivas junto con la imagen de placa amiloide mediante PET. Estos resultados fueron publicados en la revista Journal of the American Medical Association (JAMA). Lilly continúa investigando donanemab en múltiples ensayos clínicos, incluyendo TRAILBLAZER-ALZ 3, que evalúa el potencial para reducir el riesgo de progresión a EA sintomática en participantes con EA preclínica; y TRAILBLAZER-ALZ 5, un ensayo de registro para EA sintomática temprana que actualmente recluta en China, Corea, Taiwán y otras geografías.

Esto incluye la realización de ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad mundial y el trabajo para asegurar que sus medicamentos sean accesibles y asequibles. Entre otras cosas, no existen ensayos clínicos de alta calidad.