Eli Lilly & Co anunció que la FDA ha emitido una carta de respuesta completa, lo que significa que no ha concedido la aprobación acelerada para el anticuerpo donanemab que elimina el amiloide. La decisión de la FDA se debió al número limitado de pacientes que permanecieron con el fármaco al menos 12 meses, que es el plazo que la agencia quiere ver para evaluar la seguridad del medicamento. Los planes de la empresa son presentar los datos del ensayo clínico de fase 3 a finales de este año para obtener la aprobación tradicional, o completa, de la FDA.

El ensayo con donanemab utilizó una "estrategia de ricitos de oro" para inscribir a pacientes que se encontraban en las primeras fases del Alzheimer y que tenían más probabilidades de beneficiarse del tratamiento debido a los niveles de amiloide y tau en sus cerebros. Un aspecto único de este ensayo fue el uso de escáneres PET Amyvid® y Tauvido para inscribir a pacientes con acumulación probada de amiloide y tau, lo que permitió a los investigadores confirmar la eliminación o reducción de estas placas y ovillos en escáneres posteriores. El proceso actual de desarrollo de fármacos contra el Alzheimer es increíblemente robusto y productivo, con cada vez más ensayos que emplean estrategias avanzadas como la de donanemab para acelerar y mejorar el proceso de desarrollo de fármacos.

Además del donanemab y otros fármacos antiamiloides ya aprobados y aún en desarrollo, el pipeline también incluye más ensayos clínicos que exploran objetivos no amiloides en el cerebro envejecido que nunca. Se necesitan tratamientos combinados con un enfoque de medicina de precisión para no sólo ralentizar sino detener el Alzheimer en seco.