Exelixis, Inc. ha anunciado el inicio de STELLAR-303, un ensayo pivotal de fase 3 que evalúa XL092 en combinación con atezolizumab frente a regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico que no presenta inestabilidad de microsatélites ni deficiencias en la reparación de emparejamientos, que han progresado tras el tratamiento estándar o son intolerantes al mismo. XL092 es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de nueva generación en desarrollo para múltiples tipos de tumores avanzados. STELLAR-303 es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 y abierto que inscribirá a aproximadamente 600 pacientes con estado RAS documentado.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir XL092 en combinación con atezolizumab o regorafenib. El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia de la combinación en pacientes con enfermedad de tipo salvaje del RAS; los criterios de valoración exploratorios incluyen el examen de la eficacia en aquellos con enfermedad con mutación del RAS. El criterio de valoración primario es la supervivencia global.

Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin progresión, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 evaluados por el investigador. Los resultados previamente anunciados de dos estudios de cabozantinib en combinación con inmunoterapias para el tratamiento del CCR avanzado respaldaron la decisión de Exelixis de proseguir el desarrollo clínico de XL092 en este entorno. El ensayo está patrocinado por Exelixis y Roche suministra el atezolizumab.