FluoGuide A/S ha anunciado que el FG001 se ha mostrado seguro y bien tolerado en 40 pacientes. Las primeras pruebas de eficacia se han demostrado mediante una fuerte iluminación de los tumores cerebrales y los datos histológicos han confirmado que el tejido iluminado es canceroso. Se ha decidido que la dosis y el momento óptimos de administración del FG001 son 36 mg administrados la noche anterior a la cirugía.

En total, se ha administrado a 40 pacientes y el FG001 se ha mostrado seguro y bien tolerado (véase la tabla). No se han notificado acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco. Sólo se notificaron unos pocos acontecimientos adversos relacionados con el fármaco de grado 1 o 2 y no se observó ningún patrón ni relación con la dosis.

Cuatro pacientes tenían otros diagnósticos además del cáncer cerebral agresivo (glioma de alto grado ('HGG')): Un paciente tenía una metástasis de cáncer de pulmón (metástasis de adenocarcinoma) en el cerebro, un paciente tenía un meningioma y dos pacientes tenían metástasis de melanoma maligno en el cerebro. Curiosamente, los pacientes con metástasis de cáncer de pulmón y meningioma demostraron una buena iluminación de los cánceres. Un paciente con HGG recibió el FG001 pero no se sometió a cirugía, y sólo se supervisó la seguridad.

Se evaluó el perfil farmacocinético (PK) del FG001 para los ocho niveles de dosis. El FG001 mostró aumentos dependientes de la dosis en la exposición a través de los niveles de dosis de manera lineal. La relación tumor-fondo (TBR) es una medida del contraste.

En la dosis y el momento óptimos, 36 mg administrados la noche anterior, todos los pacientes revelaron un valor de TBR clínicamente relevante. Las muestras de histología de la cohorte de dosis 7a (36 mg, por la noche) y de la cohorte de dosis 8a (48 mg, por la noche) se han desenmascarado y analizado. Los resultados de la histología confirman que el FG001 ilumina el cáncer cerebral agresivo.