FUJIFILM Corporation ha anunciado que ha iniciado la realización de un estudio de fase 2a en EE.UU. para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar del FF-10832, un candidato a fármaco liposomal, en terapia combinada con Merck & Co. Inc., Rahway, N.J., la terapia anti-PD-1 de KEYTRUDA® (pembrolizumab) de Merck para pacientes con tumores sólidos avanzados. El FF-10832 es una formulación liposomal que encapsula gemcitabina, un agente anticanceroso aprobado e indicado para el tratamiento de una variedad de tumores sólidos.

El objetivo principal del ensayo es establecer la seguridad y la tolerabilidad del FF-10832 en combinación con KEYTRUDA en pacientes con tumores sólidos avanzados, y evaluar su eficacia preliminar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y cáncer urotelial (CU) que hayan progresado tras la terapia estándar, incluida la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios. Este ensayo inscribirá hasta 100 pacientes en dos indicaciones (CU y CPNM) en uno de los dos brazos de tratamiento (monoterapia o en combinación con KEYTRUDA). Fujifilm ha completado la fase 1 de escalada de dosis del FF-10832 en monoterapia, y actualmente está llevando a cabo una fase de expansión.

El FF-10832 se administra en infusión intravenosa. Consiste en liposomas, vesículas lipídicas construidas artificialmente que se asemejan a las membranas biológicas en su composición y propiedades físicas, que encapsulan la gemcitabina. Se cree que encapsular un agente terapéutico en liposomas aumenta la eficacia farmacológica de ese agente al prolongar su circulación y mejorar su administración específicamente en el lugar del tumor.

Un criterio de valoración exploratorio del estudio clínico de fase 2a es determinar si la encapsulación de gemcitabina en liposomas mejora la eficacia farmacológica. Los estudios preclínicos han demostrado que la combinación del FF-10832 y los inhibidores del punto de control inmunitario repercute en los linfocitos T CD8 positivos y puede conducir a una mayor supervivencia en comparación con la monoterapia. KEYTRUDA es una terapia con un inhibidor del punto de control inmunitario anti-PD-1.