Genmab A/S anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. acepta para su revisión prioritaria la solicitud de licencia biológica (Bla) para el epcoritamab (Duobody®-Cd3xcd20) para el tratamiento del linfoma de células B grandes recidivante/refractario (Lbcl)
21 de noviembre 2022 a las 14:00
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Genmab A/S ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su revisión prioritaria la solicitud de licencia biológica (BLA) para el epcoritamab subcutáneo (DuoBody®-CD3xCD20), un anticuerpo biespecífico en investigación, para el tratamiento de pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante/refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica. De acuerdo con la Ley de Tarifas de Medicamentos de Prescripción (PDUFA), la FDA ha fijado como fecha de actuación el 21 de mayo de 2023. La presentación de la BLA se basa en los datos de seguridad y eficacia preliminares de la cohorte de LBCL del ensayo clínico pivotal de fase 2 EPCOREo NHL-1, abierto y multicéntrico, que evalúa el epcoritamab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B maduras (LNHB) recidivante, progresivo o refractario.
Estos resultados se presentaron en una presentación oral de última hora como parte del Simposio Presidencial de la 27ª Reunión Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA2022), en Viena, Austria. El epcoritamab está siendo desarrollado conjuntamente por Genmab y AbbVie como parte de la colaboración oncológica de las compañías. Las empresas compartirán las responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón, y AbbVie se encargará de la comercialización mundial posterior.
Las empresas se han comprometido a evaluar el epcoritamab como monoterapia, y en combinación, a través de líneas de terapia en una gama de neoplasias hematológicas, incluyendo un ensayo clínico en curso de fase 3, abierto y aleatorizado que evalúa el epcoritamab como monoterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída/refractario (NCT: 04628494) y un ensayo clínico abierto de fase 3 que evalúa el epcoritamab en combinación en pacientes con linfoma folicular (FL) recidivante/refractario (NCT: 05409066).
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Genmab A/S está especializada en la investigación y el desarrollo de anticuerpos humanos y terapéuticos destinados al tratamiento de cánceres, enfermedades infecciosas, artritis reumatoide, etc. Las ventas netas se desglosan por tipo de ingresos de la siguiente manera - cánones (83,2%); - ingresos por investigación y desarrollo (12,4%); - otros (4,4%): principalmente ingresos procedentes de acuerdos de asociación. A finales de 2023, el grupo contaba con una cartera de más de 20 productos en fase de desarrollo clínico y 20 en fase de desarrollo preclínico. Dinamarca representa la totalidad de las ventas netas.
Genmab A/S anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. acepta para su revisión prioritaria la solicitud de licencia biológica (Bla) para el epcoritamab (Duobody®-Cd3xcd20) para el tratamiento del linfoma de células B grandes recidivante/refractario (Lbcl)