Getinge AB (Publ) anuncia la actuación en el campo de los dispositivos médicos del Hls Set Advanced Products
20 de julio 2022 a las 08:40
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Getinge ha anunciado la ampliación de su acción de campo voluntaria a nivel mundial en materia de dispositivos médicos para los productos HLS Set Advanced debido a una posible infracción en el embalaje estéril. Getinge ha informado de esta acción de campo a las autoridades pertinentes de acuerdo con la normativa aplicable. Hasta la fecha, no se conocen eventos adversos asociados a enfermedades o lesiones relacionadas con el problema mencionado.
El HLS Set Advanced se utiliza para la asistencia respiratoria y/o cardiovascular extracorpórea. Getinge ha identificado que un número limitado de productos HLS Set Advanced entregados en todo el mundo podría tener un embalaje estéril dañado. Para mitigar los posibles fallos en el embalaje estéril se ha introducido una acción correctiva de seguridad en el campo.
Todos los clientes afectados han recibido una comunicación de Getinge sobre esta acción de campo de acuerdo con la normativa local. Dependiendo de la versión del HLS Set Advanced, las instrucciones pueden variar para los clientes.
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Getinge AB es líder mundial en la producción y comercialización de equipos médicos destinados a centros sanitarios (clínicas, hospitales, residencias de ancianos, etc.). Las ventas netas se desglosan por familias de productos de la siguiente manera - sistemas médicos (57,4%): equipos para quirófanos (principalmente mesas y sistemas de iluminación), ventiladores y máquinas cardiopulmonares, etc; - equipos de esterilización hospitalaria (29,4%); - equipos de prevención de la contaminación (13,2%): en los campos de la producción biofarmacéutica, la investigación biomédica, la fabricación de dispositivos médicos y las aplicaciones de laboratorio. Las ventas netas se desglosan por fuente de ingresos en ventas de equipos (45,3%), consumibles (37,1%), servicios y piezas de recambio (17,6%). A finales de 2021, el grupo contaba con 20 centros de producción en todo el mundo. Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Suecia (1,8%), Europa/Oriente Próximo/África (35,8%), América (37,9%) y Asia/Pacífico (24,5%).
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