Gossamer Bio, Inc. ha anunciado la finalización del proceso de reclutamiento para el estudio global registracional de Fase 3 PROSERA, que evalúa la eficacia de seralutinib en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de Clase Funcional II y III. Gossamer Bio y el Grupo Chiesi están desarrollando conjuntamente seralutinib bajo un acuerdo de colaboración global. El reclutamiento para el estudio PROSERA de Fase 3 se cerró el 11 de junio.
El estudio de Fase 3 PROSERA es un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo y de alcance global, que evalúa seralutinib en pacientes con HAP, además del tratamiento estándar de fondo para la enfermedad. Los pacientes son asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a los grupos de seralutinib o placebo. Los participantes reciben tratamiento enmascarado durante un periodo de hasta 48 semanas. Además de otros criterios secundarios y exploratorios, se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad del medicamento.
La población de pacientes incluida en el estudio PROSERA se alinea con el perfil demográfico objetivo, como lo demuestran las características basales preliminares. El estudio PROSERA utiliza criterios de enriquecimiento, incluido el puntaje de riesgo REVEAL Lite 2 y otros parámetros, para identificar a los pacientes con mayor probabilidad de mostrar una mejora significativa en la distancia recorrida en seis minutos (6MWD) a la semana 24, según lo observado en el estudio de Fase 2 TORREY. La compañía espera anunciar los resultados principales del estudio PROSERA de Fase 3 en febrero de 2026.
Características basales: Estudio PROSERA (Fase 3) vs. Estudio TORREY (Fase 2)
PROSERA Fase 3* | TORREY Fase 2
Participantes del estudio: n = 390 | n = 86
Promedio 6MWD: 374 metros | 408 metros
Promedio NT-proBNP: 987 ng/L | 628 ng/L
Pacientes Clase Funcional III: 289 (74%) | 36 (42%)
Distribución geográfica: Norteamérica: 75 (19%) | Norteamérica: 59 (69%)
Resto del mundo: 27 (31%)
Las características basales son preliminares y están sujetas a cambios.
