Gracell Biotechnologies Inc. ha anunciado que ha dosificado a varios pacientes en un ensayo clínico que evalúa GC012F, el candidato terapéutico CAR-T autólogo de la compañía que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA) y a CD19 en el linfoma no Hodgkin de células B (LNHB). El ensayo de fase 1 iniciado por el investigador (IIT), que se está llevando a cabo en China, es el primer estudio en humanos que evalúa el GC012F de doble objetivo BCMA/CD19 habilitado por FasTCAR para el tratamiento del linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario (r/r). GC012F es el primer CAR-T de doble objetivo BCMA/CD19 en ensayos humanos para el LNH-B. La mayoría de las células de LNH-B expresan CD19, y los datos también sugieren que entre el 39% y el 97% de las muestras clínicas de células de LNH también expresan BCMA. [2] [3] [4] Al dirigirse simultáneamente a BCMA y CD19, GC012F está diseñado para mejorar la eficacia en pacientes con LNH-B r/r. El GC012F, desarrollado mediante la plataforma FasTCAR, propiedad de Gracell, que permite la fabricación al día siguiente, también se está evaluando actualmente en estudios IIT en China, incluyendo el mieloma múltiple en recaída/refractario. En noviembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos concedió al GC012F la designación de medicamento huérfano.