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Gracell Biotechnologies presenta en el Congreso EHA2022 datos clínicos actualizados del FasTCAR GC012F de doble objetivo BCMA/CD19 en RRMM

12/06/2022 | 14:00

Gracell Biotechnologies Inc. ha anunciado los datos clínicos actualizados de un estudio multicéntrico que evalúa el GC012F, el candidato terapéutico CAR-T autólogo de la compañía que se dirige al antígeno de maduración de las células B (BCMA) y al CD19, para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante/refractario (MMR). Gracell compartió los datos en el Congreso Híbrido de la Asociación Europea de Hematología 2022 (Congreso EHA2022), celebrado del 9 al 12 de junio en Viena, Austria. Además, el 10 de junio, Gracell presentó los primeros resultados clínicos del primer estudio en humanos de fase 1 iniciado por un investigador (IIT) en China que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del GC012F en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, y los resultados de seguimiento a más largo plazo de un estudio de seguridad y eficacia de un IIT que evalúa el TruUCAR-T GC502 alogénico en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B. FasTCAR-T GC012F de doble objetivo BCMA/CD19 para el tratamiento de la MMRR: De octubre de 2019 a enero de 2022, se inscribieron 29 pacientes con MMRR fuertemente pretratados y se les trató en este IIT de un solo brazo, abierto y multicéntrico con una infusión única de GC012F en tres niveles de dosis: 1x105 células/kg (DL1), 2x105 células/kg (DL2) y 3x105 células/kg (DL3). El 90% (26/29) de los pacientes eran de alto riesgo según los criterios del mSMART 3.0 y los pacientes habían recibido una mediana de cinco líneas de terapia previas. En el corte de datos del 8 de junio de 2022, se había evaluado la respuesta de los 29 pacientes con una mediana de seguimiento de 11 meses, que oscilaba entre 4,9 y 34,5 meses. Los pacientes continúan siendo seguidos para profundizar en las respuestas. La tasa de respuesta en los distintos niveles de dosis fue del 100% (2/2) en DL1, del 80% (8/10) en DL2 y del 100% (17/17) en DL3. Todos los pacientes, el 100% (29/29), alcanzaron la negatividad de la enfermedad mínima residual (ERM). El 75,9% (22/29) de todos los pacientes tratados lograron una RSC con ERM. La mediana de la duración de la respuesta (DOR) al corte de los datos fue de 15,7 meses (IC 95%: 7,6-33,1). El perfil de seguridad del GC012F fue coherente con los hallazgos anteriores, con un grado mayoritariamente bajo de síndrome de liberación de citoquinas (SRC). El 93% (27/29) de los acontecimientos fueron de grado 0-2 y el 7% (2/29) de los acontecimientos fueron de grado 3. No se observó ningún síndrome de liberación de citoquinas de grado 4 o 5, ni ningún síndrome de neurotoxicidad asociado a las células efectoras inmunitarias (ICANS) de grado. Los pacientes continúan siendo monitoreados para la seguridad y la eficacia, incluyendo la mejor respuesta global (BOR) y DOR. Debido a los bloqueos relacionados con el COVID-19 en el centro principal del estudio en Shangai, China, se retrasaron las visitas de evaluación de seguimiento de ciertos pacientes y Gracell espera proporcionar más actualizaciones en futuras publicaciones para el DOR, ORR y BOR en todos los pacientes tratados. En noviembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos concedió al GC012F la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del mieloma múltiple. Los detalles de la presentación son los siguientes: Título del resumen: Resultados actualizados de un estudio multicéntrico en humanos por primera vez del FasTCAR-T GC012F con doble objetivo BCMA/CD19 para pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario (MRM); Título de la sesión: Mieloma recidivante/refractario: Terapias dirigidas por BCMA; Hora de la presentación: 12 de junio de 11:30 AM – 12:45 PM CEST; Lugar de la presentación: Sala A2-A3.


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