Granules India Limited ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado su solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) para los comprimidos de liberación retardada de pantoprazol sódico USP, 20 mg y 40 mg. Es bioequivalente y terapéuticamente equivalente al medicamento listado de referencia (RLD), Protonix Comprimidos de Liberación Retardada, 20 mg y 40 mg, de Wyeth Pharmaceuticals LLC. Los comprimidos de liberación retardada de pantoprazol sódico están indicados para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva asociada a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva y las afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison (ZE).

Granules cuenta ahora con un total de 64 aprobaciones ANDA de la FDA estadounidense (62 aprobaciones definitivas y 2 aprobaciones provisionales). El mercado anual actual de comprimidos de pantoprazol en EE.UU. es de aproximadamente 233 millones de dólares, según IQVIA/IMS Health, en octubre de 2023.