Grifols S A : recibe las primeras certificaciones conforme al nuevo Reglamento europeo sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro
02 de diciembre 2021 a las 15:11
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Barcelona, 2 de diciembre de 2021 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), líder mundial en el desarrollo de tratamientos con hemoderivados y soluciones diagnósticas innovadoras, ha anunciado hoy que ha recibido sus primeros certificados de Evaluación de la Documentación Técnica y Sistema de Gestión de la Calidad de la Unión Europea (UE), en el marco del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, por sus siglas en inglés), por parte de los organismos notificados TÜV SÜD Product Service y BSI, ambos designados en la UE para la evaluación de la conformidad bajo este nuevo reglamento.
Los fabricantes de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro deben certificar sus productos de acuerdo con las nuevas normas de seguridad, calidad y regulación de la Comisión Europea, cuya entrada en vigor está prevista para mayo de 2022. El Parlamento Europeo está revisando actualmente el periodo transitorio aplicable a los productos certificados conforme a la Directiva sobre Diagnóstico in vitro anterior (IVDD, por sus siglas en inglés).
Grifols ha logrado las certificaciones IVDR en una amplia gama de productos de inmunohematología para el tipaje sanguíneo y la detección de anticuerpos antieritrocitarios, como las tarjetas DG Gel, los antisueros, los reactivos de hematíes y el test ID HPA XT, una prueba para el genotipado del antígeno plaquetario humano (HPA).
La compañía también ha recibido las certificaciones para la cartera de productos Promonitor, utilizada en pacientes que reciben terapias biológicas para tratar enfermedades inflamatorias crónicas, incluyendo la gama de productos de Promonitor ELISA y Promonitor Quick. Promonitor Quick IFX, que se utiliza para medir niveles del fármaco infliximab, entre todos los fabricantes es uno de los primeros dispositivos para realizar pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente en ser aprobado en el marco del Reglamento IVDR.
La compañía también ha recibido la certificación IVDR para su test de diagnóstico genético del déficit de alfa-1 antitripsina (DAAT), diseñado para detectar simultáneamente 14 de las variantes alélicas conocidas más frecuentes asociadas al DAAT.
"Como parte de nuestro compromiso continuo con alcanzar los más altos estándares que garanticen la seguridad de los pacientes y satisfagan las necesidades de los clientes, en Grifols aseguraremos que todos los productos que lo requieren disponen de la certificación IVDR en el plazo establecido", destaca David Dew, presidente de la Diagnostic Commercial Division.
Durante 2020, Grifols comenzó a presentar la documentación de sus productos a los organismos de evaluación de la conformidad para obtener la certificación IVDR en áreas de inmunohematología como el tipaje sanguíneo, el cribado sanguíneo de enfermedades infecciosas y el diagnóstico clínico.
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Grifols SA published this content on 02 December 2021 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 02 December 2021 14:10:06 UTC.
Grifols, S.A. está especializado en la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos terapéuticos y de dispositivos médicos destinados a los hospitales y a los laboratorios de análisis médicos. La cifra de negocio por familia de productos y servicios se distribuye de la siguiente manera:
- productos derivados de plasma (84,3%): productos destinados a las industrias farmacéuticas y biotecnología;
- autómatas y reactivos de diagnóstico (10,2%) : equipos de diagnóstico hemofílico in vitro, analizadores de coagulación, reactivos de serología infecciosa, etc. destinados básicamente a los bancos de recogida de sangre y a los centros de transfusión;
- productos de hospitales (2,4%): productos no biológicos quirúrgicos, radiológicos, nutricionales, etc. destinados a las farmacias de los hospitales;
- otros (3,1%): especialmente productos biológicos intermediarios y servicios de fabricación en subcontratación.
La distribución geográfica de la cifra de negocio es la siguiente: España (5,5%), Unión Europea (13,6%), Estados Unidos y Canadá (59,1%) y otros (21,8%).
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