Grifols comercializa ALBUTEIN FlexBag™ (Albúmina [Humana] U.S.P.) 5% y 25% en Estados Unidos, una presentación más práctica para profesionales sanitarios

Barcelona, 4 de noviembre de 2021 -Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, and NASDAQ: GRFS), líder mundial en la producción de medicamentos derivados del plasma, ha anunciado hoy el lanzamiento de su última innovación en el campo de la albúmina: ALBUTEIN FlexBag™ (albúmina [humana] U.S.P.) en concentraciones del 5% y 25%.

Para satisfacer las necesidades de los hospitales y las farmacias en Estados Unidos, la bolsa FlexBag™ de ALBUTEIN cuenta con un puerto de infusión fácil de usar que permite minimizar la acumulación de burbujas y es sencillo de punzar, lo que ayuda a los equipos de enfermería y otros profesionales hospitalarios a evitar los pinchazos con agujas. FlexBag™ también cuenta con un envase flexible que facilita su almacenamiento y es práctico de usar, ya que no requiere equipos de infusión ni filtros de venteo.

"El lanzamiento de las primeras FlexBag™ de ALBUTEIN al 5% y 25% de Grifols es otro ejemplo de la continua dedicación de la compañía a la innovación y a atender las necesidades de los clientes", asegura Bill Zabel, presidente de Grifols North America Sales and Commercial Operations. "Representa un paso adelante en la ampliación y diferenciación de la cartera de productos con albúmina de Grifols, líder en el sector, con el objetivo de beneficiar a los pacientes y aportar alternativas de envases prácticos y flexibles a nuestros clientes".

ALBUTEIN FlexBag™ 5% y 25% se ha comercializado en dos formatos para cada concentración. La del 5%, aprobada por Food and Drug Administration (FDA) estadounidense en julio de 2021, se presenta en bolsas de 250 ml y 500 ml. A principios de este año, la FDA aprobó la concentración al 25% con los formatos de 50 ml y 100 ml.

Para Grifols el aplicar criterios de sostenibilidad ha sido clave en el desarrollo del envase de ALBUTEIN FlexBag™, respetuoso con el medio ambiente. Tanto el envase flexible del producto como su envoltorio protector no contienen látex ni cloruro de polivinilo (PVC), ni di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) u otros plastificantes. De hecho, en un estudio en el que se comparó el proceso de fabricación de ALBUTEIN FlexBag™ con el de los viales de ALBUTEIN, se observó que el ciclo de vida de la fabricación de FlexBag™ supuso una reducción del 40% de la huella de carbono¹, dando como resultado una opción más sostenible para hospitales y farmacias.

El lanzamiento de ALBUTEIN FlexBag™ consolida el compromiso de Grifols con la investigación, el desarrollo y la innovación (I+D+i), que ha permitido a la compañía ampliar aún más su cartera de medicamentos derivados del plasma líder en el sector para pacientes y profesionales sanitarios. El producto ya está disponible para profesionales de Estados Unidos a través de una amplia red de distribuidores.

Consulte la información importante de seguridad de ALBUTEIN FlexBag™ 5% detallada a continuación y acceda a la ficha técnica completa haciendo clic aquí.

Consulte la información importante de seguridad de ALBUTEIN FlexBag™ 25% detallada a continuación y acceda a la ficha técnica completa haciendo clic aquí.

Para más información, visite nuestra página web. Contacte con Grifols USA Customer Service en horario regular de atención al cliente: de 8:30 - 17:00 (EST), o bien llame al 1-800-243-4153 o 1-888-325-8579, opción 3, en horario 17:00 a 20:00 (EST).

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ALBUTEIN^® 25% (albúmina [humana] U.S.P.) está indicado para: hipovolemia, procedimientos de bypass cardiopulmonar, nefrosis aguda, hipoalbuminemia, síndrome de hiperestimulación ovárica, hiperbilirrubinemia neonatal, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) y prevención de la depleción de volumen central tras paracentesis en ascitis cirrótica.

ALBUTEIN^® 5% (albúmina [humana] U.S.P.) está indicado para: hipovolemia, procedimientos de bypass cardiopulmonar, hipoalbuminemia y recambio plasmático.

ALBUTEIN^® 5% y 25% están contraindicados en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los preparados de albúmina o a cualquiera de los excipientes, y en pacientes con anemia grave o insuficiencia cardíaca con volumen intravascular normal o aumentado.

Las reacciones alérgicas o anafilácticas requieren la interrupción inmediata de la infusión y la aplicación de un tratamiento médico adecuado.

Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan al estado del volumen circulatorio del paciente. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga de líquidos, la infusión debe reducirse o interrumpirse inmediatamente. Utilice la albúmina con precaución en condiciones en las que la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente.

El efecto coloide-osmótico de la albúmina humana al 25% es aproximadamente cinco veces superior al del plasma sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administra albúmina concentrada, se debe tener cuidado para asegurar una adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación. Los pacientes con una marcada deshidratación requieren la administración de líquidos adicionales.

Las soluciones de albúmina humana concentradas (20% - 25%) son relativamente bajas en electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana al 4% - 5%. Controle regularmente el estado electrolítico del paciente y tome las medidas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico cuando se administre albúmina.

Es necesario controlar regularmente los parámetros de coagulación y hematología si se van a sustituir volúmenes comparativamente grandes. Hay que tener cuidado para garantizar una sustitución adecuada de otros componentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos). Vigilar regularmente los parámetros hemodinámicos durante la administración de ALBUTEIN^® 5% y 25% (albúmina [humana] U.S.P.).

ALBUTEIN^® 5% y 25% no debe diluirse con agua estéril para inyección, ya que puede provocar hemólisis en los receptores.

La albúmina es un derivado de la sangre humana. Basándose en una selección eficaz de los donantes y en los procesos de fabricación del producto, conlleva un riesgo extremadamente remoto de transmisión de enfermedades víricas. También se considera extremadamente remoto el riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Nunca se ha identificado un caso de transmisión de enfermedades víricas o de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob con ALBUTEIN^® 5% o 25%.

Las reacciones adversas más graves con el uso de albúmina son el shock anafiláctico, la insuficiencia cardíaca y el edema pulmonar. Las reacciones adversas más comunes son las de tipo anafilactoide. Las reacciones adversas a ALBUTEIN^® normalmente se resuelven cuando se reduce la velocidad de infusión o se interrumpe. En caso de reacciones graves, se debe interrumpir la infusión e iniciar el tratamiento adecuado.

Consulte la ficha técnica de ALBUTEIN FlexBag™ 5% y ALBUTEIN FlexBag™ 25%.

Por favor comunique a la FDA los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

¹Datos internos de Grifols