GSK plc ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) convocará una reunión del Comité Consultivo de Medicamentos Oncológicos (ODAC) para discutir los datos de supervivencia global (SG) del ensayo clínico de fase III ENGOT-OV16/NOVA. NOVA es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Zejula (niraparib), un inhibidor oral de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) que se administra una vez al día para el tratamiento de mantenimiento de mujeres con cáncer de ovario recurrente sensible al platino. El ensayo de fase III NOVA cumplió el criterio de valoración primario de la supervivencia sin progresión (SLP) tanto en la cohorte de gBRCAm como en la de no gBRCAm, demostrando un efecto del tratamiento de Zejula estadísticamente significativo y clínicamente relevante en esta población de pacientes, independientemente del estado de los biomarcadores.

Estos resultados de la SLP sirvieron de base principal para la aprobación de la FDA de EE.UU. para el tratamiento de mantenimiento de mujeres con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente que presentan una respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino. La supervivencia global era un criterio de valoración secundario. Los datos finales actualizados de supervivencia global se compartieron recientemente con la FDA.

La reunión del ODAC está prevista para el 22 de noviembre de 2022. Esto no está relacionado con la indicación del niraparib en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o primario de peritoneo avanzado que presentan una respuesta completa o parcial a la quimioterapia de primera línea basada en el platino.