GSK plc ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de momelotinib, un nuevo tratamiento oral potencial para la mielofibrosis. El momelotinib tiene un mecanismo de acción diferenciado, con capacidad inhibidora a lo largo de tres vías de señalización clave: Janus quinasa (JAK) 1, y JAK2 y el receptor de activina A tipo I (ACVR1), lo que podría dar respuesta a las importantes necesidades médicas de los pacientes de mielofibrosis con anemia. El MAA se basa en los resultados de ensayos clave de fase III, incluido el ensayo fundamental MOMENTUM, que cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave, como la puntuación total de los síntomas (TSS), la tasa de independencia de las transfusiones (TI) y la tasa de respuesta esplénica (SRR).

Los datos del análisis primario del ensayo de fase III MOMENTUM se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2022 y en el Congreso Híbrido de la Asociación Europea de Hematología de 2022. Los datos actualizados de las 48 semanas se presentarán en la próxima Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), del 10 al 13 de diciembre de 2022. Se prevé una acción reguladora del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para finales de 2023, y una solicitud de nuevo fármaco para momelotinib está actualmente en revisión reguladora con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) con una fecha de acción de la Ley de Tarifas de Medicamentos de Venta con Receta del 16 de junio de 2023.

El momelotinib no está aprobado actualmente en ningún mercado, pero si los reguladores lo aprueban, el momelotinib sería el único medicamento que aborda las manifestaciones clave de la mielofibrosis, como la anemia, los síntomas y la esplenomegalia.