Hyundai Bioscience Co., Ltd. anunció el 27 de agosto que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para un ensayo clínico de fase 3 ante el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de la República de Corea. Este nuevo ensayo se dirigirá específicamente a pacientes del grupo de alto riesgo con COVID-19 de leve a moderada. El grupo de alto riesgo incluye a los mayores de 60 años, adultos mayores de 19 años con afecciones subyacentes como diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, cardíacas y pulmonares crónicas, o individuos inmunodeprimidos.

Estos pacientes corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones graves si se infectan con COVID-19, lo que los convierte en un grupo prioritario para las autoridades sanitarias mundiales. Con el reciente repunte de los casos de COVID-19, el número de casos confirmados y de hospitalizaciones está aumentando rápidamente. Entre los pacientes hospitalizados, más del 65% tienen 65 años o más.

A pesar del creciente número de pacientes del grupo de alto riesgo y de hospitalizaciones, en la actualidad existen limitadas opciones de tratamiento en todo el mundo que puedan prescribirse con seguridad a este grupo de alto riesgo. Se sabe que los tratamientos existentes contra la COVID-19 presentan interacciones farmacológicas, lo que los hace inadecuados para pacientes que ya toman medicamentos contraindicados y limita así su eficacia. Existe una necesidad urgente de un tratamiento que pueda prescribirse con seguridad a este grupo de alto riesgo sin tales preocupaciones.

En respuesta, los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (NIH) llevaron a cabo un ensayo clínico global de fase 3 de un tratamiento japonés COVID-19 dirigido a pacientes del grupo de alto riesgo que no pueden tomar Paxlovid®, pero el ensayo no alcanzó sus criterios de valoración primarios. Esta situación convierte a Xafty® en la única opción posible restante. Hyundai Bioscience inició rápidamente los preparativos de un estudio de fase 3 dirigido al grupo de alto riesgo tras el anuncio de los NIH de los resultados clínicos del tratamiento japonés.

Xafty® ya ha demostrado su eficacia y seguridad en un ensayo clínico anterior en el que participaron 300 pacientes con COVID-19 de leve a moderada, en el que demostró una rápida mejoría de los 12 síntomas. En particular, un análisis estadístico separado solicitado por la Agencia de Control y Prevención de Enfermedades de Corea (KDCA) sobre pacientes del grupo de alto riesgo reveló que Xafty® era incluso más eficaz para el grupo de alto riesgo que tomaba otros medicamentos para afecciones como la diabetes, la hipertensión y las enfermedades cardiacas. Basándose en estos prometedores resultados, Hyundai Bioscience ha decidido seguir adelante con un estudio clínico adicional de fase 3 centrado en pacientes de alto riesgo de COVID-19. El número de participantes aumentará significativamente de los 120 anteriores (40 cada uno en los grupos de dosis baja, dosis alta y control) a 290 participantes (145 cada uno en los grupos de prueba y control).

A diferencia de los ensayos anteriores que requerían la hospitalización de todos los participantes, este ensayo implicará únicamente visitas ambulatorias, lo que permitirá un reclutamiento más rápido y un importante ahorro de costes... estimado entre un 20% y un 25% menos por paciente en comparación con el estudio anterior.