Immunocore Holdings plc anuncia que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) de Australia y el Ministerio de Sanidad de Canadá han concedido la autorización de comercialización de KIMMTRAK® (tebentafusp) para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma uveal (mUM) no resecable o metastásico con HLA-A02:01. KIMMTRAK, una nueva proteína biespecífica de gp100 y CD3 ImmTAC® (TCR monoclonal inmunomóvil contra el cáncer), es el primer captador de células T biespecífico que recibe la aprobación reglamentaria para tratar un tumor sólido, y la primera y única terapia aprobada para el tratamiento del melanoma uveal irresecable o metastásico. La autorización de comercialización por parte de la MHRA, la TGA y el Ministerio de Sanidad de Canadá sigue a las recientes aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y de la Comisión Europea (CE).

Las aprobaciones en el Reino Unido, Australia y Canadá de KIMMTRAK se basan en los resultados del ensayo clínico de fase 3 IMCgp100-202 de Immunocore, que se publicaron en el número del 23 de septiembre de 2021 de la revista New England Journal of Medicine. El ensayo pivotal aleatorizado evaluó la supervivencia global (SG) de KIMMTRAK en comparación con la elección del investigador (pembrolizumab, ipilimumab o dacarbazina) en pacientes con mUM no tratados previamente. 378 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a KIMMTRAK o a la elección del investigador.

Los datos del ensayo, el mayor de fase 3 realizado en mUM, mostraron que KIMMTRAK demostró un beneficio sin precedentes en la mediana de la SG como tratamiento de primera línea. La razón de riesgo (HR) de la SG en la población con intención de tratar favoreció a KIMMTRAK, HR=0,51 (IC del 95%: 0,37, 0,71); p < 0,0001, sobre la elección del investigador (82% pembrolizumab; 13% ipilimumab; 6% dacarbazina). En los ensayos clínicos, en ambos brazos, los pacientes interrumpieron el tratamiento por progresión de la enfermedad, a menos que el paciente obtuviera otro beneficio, o por toxicidad inaceptable.