Immunocore Holdings plc ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de KIMMTRAK® (tebentafusp) para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma uveal (mUM) no resecable o metastásico que den positivo al HLA-A*02:01. El dictamen positivo del CHMP es uno de los últimos pasos antes de que la EMA, que tiene autoridad para aprobar medicamentos para su uso en toda la Unión Europea, conceda la autorización de comercialización. Si se aprueba, KIMMTRAK® sería la primera terapia con receptores de células T disponible comercialmente en Europa. La solicitud de autorización de comercialización de Immunocore’fue revisada según el procedimiento de evaluación acelerada de la EMA’que se da si el CHMP determina que el tratamiento es de gran interés desde el punto de vista de la salud pública y representa una innovación terapéutica. La recomendación se produce apenas un mes después de la aprobación reglamentaria de KIMMTRAK por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el mes pasado (25 de enero), lo que la convierte en la primera y ahora única terapia para el tratamiento del melanoma uveal irresecable o metastásico aprobada por la FDA. La recomendación del CHMP sobre KIMMTRAK se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 IMCgp100-202 de Immunocore, publicados en el número del 23 de septiembre de 2021 del New England Journal of Medicine. El ensayo pivotal aleatorizado evaluó la supervivencia global (SG) de KIMMTRAK en comparación con la elección del investigador (pembrolizumab, ipilimumab o dacarbazina) en pacientes con mUM no tratados previamente. 378 pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 2:1 a KIMMTRAK o a la elección del investigador. Los datos del ensayo, el mayor ensayo de fase 3 realizado en mUM, mostraron que KIMMTRAK demostró un beneficio sin precedentes en la mediana de la SG como tratamiento de primera línea. La razón de riesgo (HR) de la SG en la población con intención de tratar favoreció a KIMMTRAK, HR=0,51 (IC del 95%: 0,37, 0,71); p < 0,0001, sobre la elección del investigador (82% pembrolizumab; 13% ipilimumab; 6% dacarbazina). En los ensayos clínicos, en ambos brazos, los pacientes interrumpieron el tratamiento por progresión de la enfermedad, a menos que el paciente obtuviera otros beneficios, o por toxicidad inaceptable. En el ensayo aleatorio de fase 3 de KIMMTRAK (tebentafusp), las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron manejables y coherentes con el mecanismo de acción propuesto. Entre los pacientes tratados con KIMMTRAK, los acontecimientos adversos de grado 3 o superior más frecuentes fueron erupción cutánea (18%), pirexia (4%) y prurito (5%). En los 245 pacientes tratados con KIMMTRAK, el síndrome de liberación de citoquinas (SRC) de grado 3 se produjo en < 1% de los pacientes y, en general, se controló bien. En el ensayo clínico de fase 3 no se observaron episodios de SRC de grado 4. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, el Ministerio de Sanidad de Canadá y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) del Gobierno de Australia han aceptado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización de la empresa. En abril de 2021, Immunocore lanzó un programa global de acceso temprano para que KIMMTRAK estuviera disponible para los pacientes de mUM. La empresa está centrada en seguir tratando a estos pacientes con KIMMTRAK mientras se busca la aprobación reglamentaria en la UE y en los distintos Estados miembros de la UE. Actualmente hay más de 200 pacientes en el programa de acceso temprano.