Immunocore Holdings plc ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado KIMMTRAK® (tebentafusp) para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma uveal (mUM) no resecable o metastásico que sean HLA-AX02:01 positivos. KIMMTRAK es una novedosa proteína biespecífica compuesta por un receptor soluble de células T fusionado con una función inmunitaria anti-CD3. Los datos del ensayo, el mayor de fase 3 realizado en el mUM, mostraron que KIMMTRAK demostró un beneficio sin precedentes en la mediana de la SG como tratamiento de primera línea.

El cociente de riesgos (HR) de la SG en la población con intención de tratar favoreció a KIMMTRAK, HR=0,51 (IC del 95%: 0,37, 0,71); p < 0,0001, frente a la elección de tratamiento del investigador (82% pembrolizumab; 13% ipilimumab; 6% dacarbazina). En este estudio IMCgp100-202, el 43% de los pacientes recibió tratamiento más allá de la progresión con tebentafusp sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. La mediana de la duración del tratamiento con tebentafusp más allá de la progresión fue de 8 semanas.

Del total de infusiones de tebentafusp durante el estudio, el 21,5% se administró después de la progresión. En el ensayo aleatorizado de fase 3 de KIMMTRAK (tebentafusp), las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron en general manejables y coherentes con el mecanismo de acción propuesto. Entre los pacientes tratados con KIMMTRAK, los acontecimientos adversos de grado 3 o superior más frecuentes fueron erupción cutánea (18%), pirexia (4%) y prurito (5%).

En los 245 pacientes tratados con KIMMTRAK, el síndrome de liberación de citoquinas (SRC) de Grado 3 se produjo en < 1% de los pacientes y, en general, se controló bien. No se observaron eventos de SRI de grado 4 o superior en el ensayo clínico de fase 3. Con la aprobación de la CE, KIMMTRAK ha recibido la autorización de comercialización en todos los estados miembros de la U.E., y tras la finalización de los procedimientos nacionales relacionados, también en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Atención Sanitaria (MHRA) del Reino Unido, el Ministerio de Sanidad de Canadá y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) del Gobierno de Australia han aceptado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización de la empresa. En enero de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de KIMMTRAK® (tebentafusp-tebn) para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma uveal (mUM) no resecable o metastásico que den positivo al HLA-AX02:01.