Immunovia AB ha anunciado que su prueba de próxima generación para la detección del cáncer de páncreas ha alcanzado tanto los criterios de valoración primarios como los secundarios en un estudio de desarrollo de modelos. En el estudio, la prueba de nueva generación de la empresa demostró una especificidad del 98% y una sensibilidad del 75% en la detección del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) en estadio temprano (1 y 2), una forma muy agresiva y la más común de cáncer de páncreas. La prueba Immunovia también fue significativamente más precisa que el CA19-9, el biomarcador utilizado habitualmente para detectar el cáncer de páncreas.

Es importante destacar que estos resultados confirman el avance técnico de la prueba de nueva generación con respecto a la prueba de primera generación de Immunovia, IMMray PanCan-d. La prueba de nueva generación incluye biomarcadores proteínicos de alto rendimiento, lo que hace que la prueba dependa menos del CA19-9. Se trata de un logro importante, ya que alrededor del 10% de las pacientes, incluidas muchas de ascendencia africana, no producen CA19-9, por lo que la prueba IMMray PanCan-D no podía utilizarse en esas pacientes. Los resultados con la nueva prueba se lograron incluso en pacientes con PDAC con valores bajos de CA19-9. Además, la nueva prueba no proporciona resultados indeterminados o "dudosos"; todos los pacientes se clasifican como positivos o negativos para el cáncer de páncreas.

Con la prueba Immunovia de primera generación, IMMray Pan can-d, alrededor del 10% de los pacientes recibían un resultado "dudoso", lo que creaba indecisión a los médicos. La prueba de nueva generación ya está establecida en una plataforma ELISA de uso generalizado, lo que se traduce en una medición más precisa de la proteína, pruebas más rápidas y un menor coste de los productos vendidos. El estudio de desarrollo del modelo se diseñó para seleccionar los biomarcadores de alto rendimiento que se incluirían en la prueba de nueva generación, definir el algoritmo para producir un resultado diagnóstico y proporcionar una evaluación inicial del rendimiento clínico de la prueba.

El estudio incluyó 481 muestras de sangre de EE.UU. y Europa. De ellas, 133 eran muestras de pacientes con PDAC en estadio 1 o 2. Las 348 muestras de control representaban a una amplia gama de sujetos, incluidas personas con alto riesgo de cáncer de páncreas hereditario y familiar, diabéticos, pacientes con lesiones pancreáticas benignas preocupantes para el PDAC e individuos sanos.

Immunovia pasará ahora a una segunda fase del estudio de desarrollo del modelo, cuya finalización está prevista en 6 - 8 semanas, en la que llevará a cabo análisis estadísticos adicionales para perfeccionar y evaluar la solidez del modelo de prueba. Además, se evaluará el rendimiento de la prueba en una cohorte más selectiva de pacientes con alto riesgo de cáncer de páncreas. En el segundo y tercer trimestres de 2024, la empresa llevará a cabo varios pasos de validación analítica para verificar la precisión y reproducibilidad de las mediciones del biomarcador proteínico.

En el cuarto trimestre de 2024, la empresa llevará a cabo un gran estudio de validación clínica para confirmar el rendimiento de la prueba de nueva generación, preparando el terreno para un lanzamiento en EE.UU. en 2025. Immunovia calcula que en EE.UU. hay al menos 600.000 individuos con un alto riesgo de padecer cáncer de páncreas debido a antecedentes familiares y mutaciones genéticas. Muchos más están en riesgo debido a otros factores.